臨床研究実施計画番号 jRCT2071230107
最終情報更新日：2024年11月27日
登録日：2024年1月18日
Brightline-4：未治療又は既治療の進行脱分化型脂肪肉腫患者を対象としてbrigimadlin（BI 907828）の安全性及び有効性を評価する第III 相非盲検単群多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 脱分化型脂肪肉腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 37 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5 版に基づく全投与期間におけるTEAE の発現状況 - CTCAE 第5 版に基づく全投与期間におけるグレード3 以上のTEAE の発現状況 |
|---|---|
| 副次評価項目 | - 治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現状況 - 治験薬投与中止に至ったTEAE の発現状況 - 減量に至ったTEAE の発現状況 - 投与延期に至ったTEAE の発現状況 - 特に注目すべきTEAE の発現状況 - 客観的奏効 - 無増悪生存期間 - 全生存期間 - 客観的奏効期間 - 病勢コントロール |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06058793 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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