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膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象としたJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3 相，多施設共同，オープンラベル試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	膿疱性乾癬 乾癬性紅皮症
試験開始日（予定日）
目標症例数	16
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	膿疱性乾癬（GPP）を有する参加者のうち，16週時に日本皮膚科学会（JDA）総スコアに準じた臨床全般印象尺度（CGI）に基づく治療奏効が認められた参加者の割合 16週 GPP治療奏効は，16週のGPPのJDA総スコアに基づく尺度の評価が少なくとも「軽度改善」と定義する。CGIは1=著明改善，2=中等度改善，3=軽度改善，4=不変，5=悪化で構成される。 乾癬性紅皮症（EP）を有する参加者の割合のうち，16週時にCGI尺度に基づく治療奏効が認められた参加者の割合 16週 EP治療奏効は，16週のEPのCGI尺度の評価が少なくとも「軽度改善」と定義する。CGI尺度は，1＝著明改善，2＝中等度改善，3＝軽度改善，4＝不変，5＝悪化と定義する。
副次評価項目	GPPを有する参加者のうち，JDA総スコアに準じたCGI尺度に基づく治療奏効が認められた参加者の割合の経時的推移 156週まで GPP治療奏効は，GPPのJDA総スコアに基づく尺度の評価が少なくとも「軽度改善」と定義する。CGIは1=著明改善，2=中等度改善，3=軽度改善，4=不変，5=悪化で構成される。 EPを有する参加者のうち，CGI尺度に基づく治療奏効が認められた参加者の割合の経時的推移 156週まで EP治療奏効は，CGI尺度の評価が少なくとも軽度改善と定義する。CGI尺度は，1＝著明改善，2＝中等度改善，3＝軽度改善，4＝不変，5＝悪化と定義する。 GPP におけるJDA重症度指標の総スコアのベースラインからの変化量 ベースラインから156週まで JDA 重症度指標には，皮膚症状（紅斑の面積，膿疱を伴う紅斑の面積，浮腫の面積）及び全身症状/臨床検査所見（発熱，白血球数，CRP，血清アルブミン）の評価が含まれる。総スコアの範囲は0から17であり，スコアが高いほど重症であることを示す。 GPP におけるJDA 重症度指標の重症度分類のベースラインからの変化 ベースラインから156週まで GPP におけるJDA 重症度指標の重症度分類（軽症，中等症，重症）のベースラインからの変化を評価する。JDA重症度指標には，皮膚症状（紅斑の面積，膿疱を伴う紅斑の面積，浮腫の面積）及び全身症状/臨床検査所見（発熱，白血球数，CRP，血清アルブミン）の評価が含まれる。総スコアの範囲は0から17であり，疾患重症度を軽症（0-6），中等症（7-10），重症（11-17）に分類する。スコアが高いほど重症であることを示す。 乾癬性紅皮症の対表面積（BSA）のベースラインからの変化 ベースラインからWeek 156まで BSAは皮膚疾患の程度の指標として一般的に使用される。BSAは評価対象疾患の病変の表面積が占める割合と定義される。 医師による全般的評価（IGA）スコアの病変なし（0）又は軽微（1）を達成した参加者の割合 Week156まで IGAは乾癬の重症度を5段階で評価するものであり，病変なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）。 IGAスコアの病変なし（0）に達成した参加者の割合 Week156まで IGAは乾癬の重症度を5段階で評価するものであり，病変なし（0），軽微（1），軽度（2），中等度（3）又は高度（4）。 乾癬の面積及び重症度指標（PASI）のベースラインからの改善率 ベースラインからWeek 156まで PASIは，乾癬病変の重症度及び治療効果を評価し，重症度を判定するために使用される指標 である。PASIでは，全身を頭部，体幹，上肢及び下肢の4つの領域に分ける。各領域について，紅斑，浸潤・肥厚及び鱗屑の重症度を0（なし）～4（重度）で評価するとともに，病変の範囲を0（病変なし）～6（病変90～100%）で評価する。PASI は，0～72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど，疾患が重度であることを示す。 皮膚疾患特異的QOL尺度（DLQI）スコアのベースラインからの変化 ベースラインからWeek 156まで DLQI は，参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する疾患の影響を評価するために作成された皮膚疾患特異的HRQOL 指標である。DLQIは，過去1週間のHRQOL を評価する10項目の質問票であり，HRQOL全体の評価に加えて，生活の質に影響を与える可能性がある6つの側面（症状・感情，日常活動，レジャー，仕事・学校，人間関係及び治療）の評価に用いることができる。総スコアは0～30であり，スコアが高いほどHRQOLへの影響が大きいことを示す。 DLQI スコアが0又は1であった参加者の割合 Week 156まで DLQIは，参加者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対する疾患の影響を評価するために作成された皮膚疾患特異的HRQOL 指標である。DLQIは，過去1週間のHRQOLを評価する10項目の質問票であり，HRQOL 全体の評価に加えて，生活の質に影響を与える可能性がある6つの側面（症状・感情，日常活動，レジャー，仕事・学校，人間関係及び治療）の評価に用いることができる。総スコアは0～30 であり，スコアが高いほどHRQOL への影響が大きいことを示す。 Euro QoL-5 Dimension 5 Level 質問票（EQ-5D-5L） ベースラインから156週の変化量の経時的推移 EQ-5D-5Lは，健康アウトカムの測定に使用される標準化された2パートの評価尺度であり，主に回答者が自己記入するようにデザインされている。EQ-5D-5Lは，EQ-5D記述システム及びEQ-VASから構成される。EQ-5D記述システムは，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5領域の5項目から構成される。それぞれは，知覚される問題の5つのレベルに分割されます（レベル1 = 問題なし，レベル2 = 軽微な問題，レベル3 = 中程度の問題，レベル4 = 深刻な問題，レベル5 = 極度の問題）。EQ-5Dに含まれる視覚的アナログ尺度（EQVAS）では，その両端に「想像できる最も良い健康状態」（100）及び「想像できる最も悪い健康状態」（0）と表示される。参加者は，「今日」の健康状態に最もよく一致する回答を考慮して，5つの項目のそれぞれについて回答を選択する。 有害事象（AE）及び重篤な有害事象が発現した参加者の割合 最大160週間 有害事象及び重篤な有害事象（SAE）が発現した参加者の割合を評価する。有害事象とは，治験において参加者が製品又は医療機器を投与された際に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与又は使用との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。重篤な有害事象とは，医薬品が投与された（投与量にかかわらない）際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち，死に至るもの，生命を脅かすもの，治療のため入院又は入院期間の延長が必要となるもの，永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの，先天異常を来すものをいう。

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無