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健康な日本人成人、健康な白人成人、全身性エリテマトーデス患者を対象としたAK1910の第I相試験 （単回・反復投与試験）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	全身性エリテマトーデス
試験開始日（予定日）	2023-11-08
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	<第1部> AK1910を単回投与する <第2部> AK1910を単回または反復投与する

試験の内容

主要評価項目	・薬物の血漿中濃度 ・有害事象発現例数
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	75歳未満
性別	男女両方
選択基準	＜第1部＞ [1] 健康な日本人男女または白人男性 [2] 同意取得時の年齢が18歳以上45歳未満の者 [3] 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者 ＜第2部＞ [1] EULAR/ACR の2019 分類基準を満たし、全身性エリテマトーデスと診断されている患者 [2] 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の日本人男女 [3] 治験の内容を十分理解可能で、文書による同意能力を有する者
除外基準	<Part 1> [1] 各器官において本治験に不適当と考えられる疾患の既往を有する者 [2] 薬物などに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往を有する者 [3] その他プロトコールで規定した除外基準 <Part 2> [1]活動性中枢神経ループスを合併する患者または全身性エリテマトーデス以外の全身性自己免疫疾患を合併する患者 [2]重大な疾患の既往または合併を有し、本治験に不適当と治験責任医師または治験分断医師が判断する患者 [3]本治験の実施および評価に影響を与えうる感染症の既往または合併を有する患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無