臨床研究実施計画番号 jRCT2071230044
最終情報更新日：2025年3月7日
登録日：2023年7月21日
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたEfavaleukin Alfa（AMG 592）の安全性及び有効性を評価する第II相長期継続投与（LTE）試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 潰瘍性大腸炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 140 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［Day 1からWeek 110］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. Week 52での臨床反応が認められた被験者数［Week 52］ 2. Week 104での臨床反応が認められた被験者数［Week 104］ 3. Week 52及び104での臨床的寛解が認められた被験者数［Week 52］ 4. Week 52及び104での臨床的寛解が認められた被験者数［Week 104］ 5. Week 52での持続寛解が認められた被験者数［Week 52］ 6. Week 104での持続寛解が認められた被験者数［Week 104］ 7. Week 52での内視鏡的寛解が認められた被験者数［Week 52］ 8. Week 104での内視鏡的寛解が認められた被験者数［Week 104］ 9. Week 52での組織学的寛解が認められた被験者数［Week 52］ 10. Week 104での組織学的寛解が認められた被験者数［Week 104］ 11. Week 52での副腎皮質ステロイドを使用しない寛解が認められた被験者数［Week 52］ 親試験である20170104試験のランダム化時にコルチコステロイドを投与されていた被験者で測定 12. Week 104での副腎皮質ステロイドを使用しない寛解が認められた被験者数［Week 104］ 親試験である20170104試験のランダム化時にコルチコステロイドを投与されていた被験者で測定 13. Week 52での内視鏡的寛解と組織学的寛解の併合が認められた被験者数［Week 52］ 14. Week 52での内視鏡的寛解と組織学的寛解の併合が認められた被験者数［Week 104］ 15. Week 52での症候性寛解が認められた被験者数［Week 52］ 16. Week 104での症候性寛解が認められた被験者数［Week 104］ 17. Week 52での組織学的スコア（Geboes）の20170104試験のベースラインからの変化量 ［20170104試験のベースラインから長期継続投与試験の52週目まで（最長約104週間）］ 18. Week 104での組織学的スコア（Geboes）の20170104試験のベースラインからの変化量［20170104試験のベースラインから長期継続投与試験の104週目まで（最長約156週間）］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05672199 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。