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心血管イベントの既往がない非閉塞性冠動脈疾患と診断された被験者を対象として，冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）評価によるアテローム動脈硬化性プラークの進行に対するinclisiranの効果を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，第IIIb相試験（VICTORION-PLAQUE）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2023-06-15
目標症例数	5
臨床研究実施国	米国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/フランス/ハンガリー/インド/アイルランド/イタリア/韓国/スペイン/スイス/イギリス/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	投与群1：Inclisiranナトリウム300 mg皮下注射 投与群2：プラセボ皮下注射

試験の内容

主要評価項目	総冠動脈アテローム容積の変化率
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳以下
性別	男女両方
選択基準	1.スクリーニング来院時に実施医療機関で測定した空腹時LDL-Cが，i）スタチン療法を受けているが最大耐用量のスタチン療法でない場合は100 mg/dL以上，ii）スタチン系薬剤未治療で，スタチン不耐が確認されていない場合は150 mg/dL以上，又はiii）最大耐用量のスタチン療法を一定用量で（4週間以上）受けているか，スタチン不耐である場合は70 mg/dL以上である患者。 2.スクリーニング来院前12ヵ月以内に標準治療の一環として実施されたCCTA又は侵襲的血管造影に基づき，以下の基準を満たす患者を事前に特定することができる。 冠動脈狭窄度が50%未満の冠動脈プラークが存在する，又は 冠動脈狭窄度が50%超の冠動脈プラークが存在するが，特殊なワイヤー測定（CCTA又は冠動脈造影）による冠血流予備量比（FFR）が0.8超である。 3.スタチン最適化期に移行した被験者を対象としたスタチン最適化期の来院3の評価において，実施医療機関で測定した空腹時LDL-Cが70 mg/dL以上である患者。 4.心血管イベントの既往がなく，CCTAにより確認された非閉塞性冠動脈（NOCA）を有し，FFRCTが0.8超かつCT-adapted Leaman scoreが5超**である，又は冠動脈狭窄度が50%超の冠動脈プラークを有するが，FFRCTが0.8超かつCT-adapted Leaman scoreが5超である患者。 標準治療の一環として実施されたCCTAは，スクリーニング来院前3ヵ月以内に実施されたものであり，かつImaging Core Labによる判定でFFRCTが0.8超かつCT-adapted Leaman scoreが5超という選択基準を満たすものであれば，本治験のベースラインCCTAとして使用可能である。 5.ベースライン来院時に，最大耐用量のスタチン療法を一定用量で（4週間以上）受けている患者。最大耐用量のスタチン療法を受けておらず，スタチン不耐が確認されていない患者は，スクリーニングを受けることができるが，スタチン最適化期を経てから治験に参加しなければならない。
除外基準	1.心筋梗塞（MI）又は冠動脈血行再建術［経皮的冠動脈インターベンション（PCI）又は冠動脈バイパス術（CABG）］の既往がある患者。 2.血行再建術（PCI又はCABG）を予定している患者。 3.以下を含む虚血性脳血管イベントの既往がある患者： 心房細動，心臓弁膜症，又は壁在血栓に起因しないと考えられる虚血性脳卒中の既往。 経皮的又は外科的頸動脈血行再建術の既往。 以下の末梢動脈疾患（PAD）の既往がある患者： 安静時の足関節上腕血圧比が0.85未満の記録がある。 腸骨動脈，大腿動脈，又は膝窩動脈の経皮的又は外科的血行再建術の既往。 末梢動脈疾患に起因する非外傷性下肢切断の既往。 4.以下のいずれかの心臓障害を有する患者： ランダム化前3ヵ月以内に臨床的に重要な不整脈（例：心室頻拍，心房細動）が認められ，スクリーニング来院時に薬物療法又はアブレーションによってコントロールされていない。 ランダム化前の完全左脚ブロック，高度房室ブロック（例：二束ブロック，モビッツII型ブロック，及びIII度房室ブロック）。 5.治験責任（分担）医師により事前スクリーニングされたNOCA患者のうち，冠動脈狭窄度が50%超であるがFFRが0.8未満である患者。 6.CCTAが禁忌である（例：造影剤に対するアレルギー反応），又はベースラインCCTA来院中にCCTAを2回実施し，組入れ基準を満たしていないとImaging Core Labが判断した患者。 7.ペースメーカー又は植込み型除細動器（ICD）を使用している患者。 8.スクリーニング来院時の収縮期左室駆出率が30%未満である患者。 9.コントロール不良な重度の高血圧を有する患者。これは，降圧剤による治療にもかかわらず，ランダム化前の（スクリーニング来院時に評価した）収縮期血圧が180 mmHgを超えるか，拡張期血圧が110 mmHgを超える場合と定義する。 10.スクリーニング来院時にニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類でIII度又はIV度の心不全が認められる患者。 11.スクリーニング来院及びスタチン最適化期の来院3でModification of Diet in Renal Disease（MDRD）式に基づき腎機能不全（eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満）が認められる患者。 12.活動性の肝疾患を有する患者。これは，スクリーニング来院時に肝臓の感染性，腫瘍性，又は代謝性疾患に現在罹患していることが判明している場合と定義する。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無