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再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討：医師主導臨床第Ⅱ相治験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	末梢性T細胞リンパ腫（節外性NK/T細胞リンパ腫を含む）
試験開始日（予定日）	2018-05-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	治療期では、14日間を1サイクルとし、各サイクルの1日目にニボルマブを240mgの用量で静脈内投与する。本治験ではニボルマブの増量及び減量は実施しない。 治験薬の投与基準のすべてに合致し、治験薬の投与中止基準のいずれにも該当しない被験者は治験薬の投与を繰り返すことが可能である。治験薬を投与したすべての被験者のうち、治験薬の投与中止基準のいずれかに該当する被験者は治療期終了時（中止時）の評価を行い、後観察期に移行する。

試験の内容

主要評価項目	奏効割合
副次評価項目	【有効性】 (1)本治療開始日からの無増悪生存期間 (Progression-free survival: PFS)　 (2)本治療開始日からの全生存期間 (Overall survival: OS) (3)本治療開始日から奏効を得るまでの期間 (4)完全寛解割合 (Complete response rate: CR) (5) Cheson, 2007とCheson_LUGANO_2014およびRECIL2017による効果判定の比較 【安全性】 1. 有害事象 2. 臨床検査 3. バイタルサイン、体重、SpO2 4. 12 誘導心電図 5. 胸部X線 6. Performance Status（ECOG）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	(1) 病理組織学的に下記末梢性T細胞リンパ腫（節外性NK/Tリンパ腫を含む）と診断された患者。 末梢性T細胞リンパ腫、非特定型 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陽性 全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陰性 腸管症関連T細胞リンパ腫 肝脾T細胞リンパ腫 皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型 (2) PTCLによる皮膚病変が体表面積の10％未満である患者 (3) 測定可能病変を有する患者。 末梢性T細胞リンパ腫患者の場合、以下の全てを満たす病変を有すること CTによる画像診断上リンパ腫病変と診断されるリンパ節、又は節外臓器の結節性腫瘤。 CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。 CT断面像にて長径が1.5 cm以上又は長径が1.5 cm未満の場合は短径が1.0 cm超。 (4) 全身性の抗悪性腫瘍剤（副腎皮質ホルモン剤単独療法、インターフェロン、レチノイドを除く）による2レジメン以上の治療歴を有する患者。 (5) CD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫については、ブレンツキシマブベドチンによる前治療歴を有する又は同薬剤が不適である患者。 (6) 全身性の抗悪性腫瘍剤による治療中にPD若しくは奏効（CR又はPR）が得られなかった患者、又は全身性の抗悪性腫瘍剤による治療後に再発若しくは再増悪した患者。 (7) 中央病理診断用の腫瘍組織標本を提供できる患者。 (8) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者。 (9) 治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。 (10) 腎機能が十分保持されている患者。 血清クレアチニン値　<= 1.5 × 施設基準値上限（ULN）又はクレアチニンクリアランス（実測値又はCockcroft/Gault式による推定値）が40 mL/min以上 (11) 肝機能が十分保持されている患者。 総ビリルビン　<= 1.5 × ULN 血清アルブミン　>= 3.0 g/dL（アルブミン製剤の投与から2週間以降に確認） AST及びALT　<= 3.0 × ULN (12) 骨髄機能が十分保持されている患者。（顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与及び輸血から2週間以降に確認） 好中球数　>= 1.5 × 103 /μL（1.5 × 109/L） 血小板数　>= 7.5 × 104 /μL ヘモグロビン　>= 8.0 g/dL (13) 妊娠する可能性のある女性（化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む）の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊注に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。　　　 (14) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。 (15) 本人より治験参加の同意が文書で得られている患者。
除外基準	(1) 中枢神経系リンパ腫、脳内又は髄膜浸潤を有する患者 (2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者 (3) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。ただし、放射線性肺臓炎については、線維化による安定化が確認され、再発の懸念がない患者は登録可能とする。 (4) 憩室炎又は治療を必要とする症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 (5) 治験薬投与開始前90日以内にauto-HSCTを実施した患者 (6) 治験薬投与開始前28日以内に化学療法や免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた患者 (7) 治験薬投与開始前28日以内にモガムリズマブの投与を受けた患者 (8) 治験薬投与開始前28日以内又は消失半減期の5 倍以内（いずれか長い方）に他の治験薬の投与を受けた患者 (9) 治験薬投与開始前28日以内に放射線療法（症状緩和目的の局所放射線療法は14日以内）を受けた患者。ただし胸部を対象とした放射線療法は168日以内とする。　 (10) 治験薬投与開始前28日以内にプレドニゾロン換算で1日投与量10 mgを超える全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けた患者 (11) 治験薬投与開始前28日以内（抗体製剤の場合は90日以内）に他のすべての未承認薬（臨床研究による投与、未承認の配合薬、新剤形薬も含む）の投与を受けた患者 (12) 治験薬投与開始前14日以内に局所又は表面麻酔、又は全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者 (13) 重複がんを有する患者。ただし、完全切除された基底細胞がん、StageⅠの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、あるいは5年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可とする。 (14) 本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症）の既往を有する患者 (15) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 (16) 下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者 a) 本治験への登録前180日以内の心筋梗塞 b) 本治験への登録前180日以内の管理不能な狭心症 c) New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全 d) 適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧（収縮期血圧150mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上が24時間以上持続するなど） e) 治療を必要とする不整脈 (17) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 (18)HIV抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者 (19) 重篤なアレルギーの既往がある患者 (20) 臓器同種移植又は同種造血幹細胞移植の既往を有する患者 (21) 管理不能な糖尿病を合併している患者 (22) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 (23) 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 (24) その他、担当医師などが本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし