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カタプレキシーを伴う成人ナルコレプシー（ナルコレプシー タイプ 1）患者を対象としたTAK-994の安全性の評価並びに薬物動態及び薬力学の探索的検討を行う二重盲検、プラセボ対照、ランダム化治療中止期間を伴う用量盲検継続投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中断
対象疾患	ナルコレプシー タイプ1
試験開始日（予定日）
目標症例数	26
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.本治験の実薬継続投与期中に治療下で発現した有害事象（TEAE）が1 件以上認められた被験者数 評価期間： 実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） 有害事象とは、治験薬が投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかな事象を示すものではない。つまり有害事象とは、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の臨床的に問題のある異常を含む）、症状若しくは病気のことであり、医薬品（治験薬を含む）の投与との因果関係の有無は問わない。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。 2.実薬継続投与期中に臨床検査値に関する顕著な異常値（MAV）が1件以上認められた被験者数 評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） 臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査）に関する顕著な異常値（MAV）は以下のとおりである：ヘモグロビン；基準値下限（LLN）の0.8倍未満又は基準値上限（ULN）の1.2倍超、ヘマトクリット；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、赤血球（RBC）数；LLNの0.8倍未満又は＞ULNの1.2倍超、白血球（WBC）数；LLNの0.5倍未満又はULNの1.5倍超、血小板数；10^9/L未満又は600×10^9/L超、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）；ULNの3倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）；ULNの3倍超、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）；ULNの3倍超、アルカリホスファターゼ；ULNの3倍超、総ビリルビン；ULNの1.5倍超、アルブミン；25 g/L未満、総蛋白；LLNの0.8倍未満又はULNの1.2倍超、クレアチニン；ULNの1.5倍超、血中尿素窒素；40 mg/dL超、ナトリウム；130 mEq/L未満又は150 mEq/L超、カリウム；3.0 mmol/L未満又は5.3 mmol/L超、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）；ULNの3倍超、グルコース；50 mg/dL未満又は300 mg/dL超、カルシウム；7.7 mg/dL未満又は11.1 mg/dL超。 3.実薬継続投与期中にバイタルサインのMAV が1 件以上認められた被験者数 評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） バイタルサインのMAV基準は以下のとおりである：脈拍；40拍／分（bpm）未満又は115 bpm超、収縮期血圧；90 mmHg未満又は160 mmHg以上、拡張期血圧；50 mmHg未満又は100 mmHg以上、収縮期又は拡張期血圧の変化；20 mmHg超又は30 mmHg超、体温；38.5℃超、呼吸数；21回／分超。 4.実薬継続投与期中に心電図パラメータのMAV が1 件以上認められた被験者数 評価期間：実薬継続投与期8週目まで（1週目から8週目） 12誘導心電図測定のMAV基準は以下のとおりである：心拍数40 bpm未満又は115 bpm超、PR間隔；80 msec以下又は200 msec以上、Fridericia補正法によるQT（QTcF）間隔；300 msec以下又は500 msec超若しくはベースラインからの変化が30 msec以上かつ450 msec超、QRS間隔；80 msec以下又は180 msec以上。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	65
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無