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健康成人、健康高齢者及びナルコレプシータイプ1患者にTAK-861を単回及び反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中断
対象疾患	健康成人
試験開始日（予定日）
目標症例数	173
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.有害事象（TEAE）が1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで 2.治験薬投与開始後の臨床検査値に関して顕著な異常値（MAV）が1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで 3.治験薬投与開始後のバイタルサインにMAVが1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで 4.治験薬投与開始後の心電図にMAVが1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無