臨床研究実施計画番号 jRCT2071210007
最終情報更新日：2024年4月27日
登録日：2021年4月8日
健康成人、健康高齢者及びナルコレプシータイプ1患者にTAK-861を単回及び反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 健康成人 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 173 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1.有害事象（TEAE）が1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで 2.治験薬投与開始後の臨床検査値に関して顕著な異常値（MAV）が1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで 3.治験薬投与開始後のバイタルサインにMAVが1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで 4.治験薬投与開始後の心電図にMAVが1件以上認められた被験者数 評価期間：パートA；ベースラインからDay 9まで（単回投与）、Day 23まで（食事の影響）、パートB, C；ベースラインからDay 21まで、パートD；ベースラインからDay56まで |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1.TAK-861の薬物動態パラメータ（詳細未定） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。