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20歳以上の日本人健康成人男女を対象にTAK-019を筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討するためのプラセボを対照とした第1/2相無作為化オブザーバーブラインド並行群間比較試験（COVID-19）

基本情報

進捗状況
対象疾患	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症の予防
試験開始日（予定日）
目標症例数	200
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.1回目の接種日＋6日間までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：7日後まで［1回目の接種（Day 1）後6日間］ 特定有害事象は、既定の局所（注射部位）に起こった有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。特定有害事象には注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹が含まれる。 2.2回目の接種日＋6日間までに、注射部位の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：28日後まで［2回目の接種（Day 22）後6日間］ 特定有害事象は、既定の局所（注射部位）に起こった有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。特定有害事象には注射部位疼痛、圧痛、紅斑／発赤、硬結及び腫脹が含まれる。 3.1回目の接種日＋6日間までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：7日後まで［1回目の接種（Day 1）後6日間］ 全身性の特定有害事象は、既定の有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。全身性の特定有害事象には発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛が含まれる。 4.2回目の接種日＋6日間までに、全身性の特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：28日後まで［2回目の接種（Day 22）後6日間］ 全身性の特定有害事象は、既定の有害事象で、被験者による接種日＋6日間の日誌で質問され記録されたものである。全身性の特定有害事象には発熱、疲労、倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐及び頭痛が含まれる。 5.1回目接種20日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：21日後まで［1回目の接種（Day 1）後20日間］ 非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。 6.2回目接種27日後までに非特定有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：49日後まで［2回目の接種（Day 22）後27日間］ 非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。 7.Day 50までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 50まで 本項目の評価では重篤な非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、重篤な特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに重篤な非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 8.Day 50までに注目すべき有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 50まで 注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象と定義される。本項目の評価では注目すべき非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、注目すべき特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに注目すべき非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 9.Day 50までに診療を要した有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 50まで 診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義される。本項目の評価では診療を要した非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、診療を要した特定有害事象は評価対象外であった。診療を要した非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目ではDay 50までに診療を要した非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 10.治験薬の接種中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 22まで 本項目の評価では治験薬の接種中止に至った非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験薬の接種中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験薬の接種中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 11.Day 50までに治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 50まで 本項目の評価では治験中止に至った非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 12.Day 50までにSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 50まで 13.Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均値（GMT） 評価期間：Day 36 GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。LLOQは200であった。ELISAは酵素免疫測定法である。 14.Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の幾何平均増加倍率（GMFR） 評価期間：Day 36 GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 15.Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体陽転率（SCR） 評価期間：Day 36 SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 16.Day 36のSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価の抗体応答率（SRR） 評価期間：Day 36 SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。
副次評価項目	1.治験期間を通して重篤な有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：Day 1からDay 387まで 本項目の評価では重篤な非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、重篤な特定有害事象は評価対象外であった。重篤な非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して重篤な非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。 2.治験期間を通して注目すべき有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：Day 1からDay 387まで 注目すべき有害事象とは、治験責任医師が特に注意を払うべき有害事象と定義される。本項目の評価では注目すべき非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、注目すべき特定有害事象は評価対象外であった。注目すべき非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して注目すべき非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。 3.治験期間を通して診療を要した有害事象を発現した被験者数の割合 評価期間：Day1からDay 387まで 診療を要した有害事象は、予定のない医療機関への訪問、又は、予定のない医療専門家による往診に至る有害事象と定義される。本項目の評価では診療を要した非特定有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、診療を要した特定有害事象は評価対象外であった。診療を要した非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験期間を通して診療を要した非特定有害事象を発現した被験者数の割合を報告した。 4.治験薬の接種日から治験期間を通して治験中止に至った有害事象を発現した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 387まで 本項目の評価では治験薬の接種中止に至った非特定の有害事象のデータのみを収集・評価する計画であり、治験薬の接種中止に至った特定有害事象は評価対象外であった。非特定有害事象は、被験者による日誌で質問されなかった定義されないすべての有害事象である。この評価項目では治験中止に至った非特定有害事象を発現した被験者の割合を報告した。 5.治験期間を通してSARS-CoV-2に感染した被験者の割合 評価期間：Day 1からDay 387まで 6.Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMT 評価期間：Day 22、50、202、387 GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTを測定し、LLOQは200であった。 7.Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMFR 評価期間：Day 22、50、202、387 GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 8.Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSCR 評価期間：Day 22、50、202、387 SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 9.Day 22、Day 50、Day 202及びDay 387におけるSARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のSRR 評価期間：Day 22、50、202、387 SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 10.Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMT 評価期間：Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。GMTは免疫原性の評価指標で各群の抗体価の幾何平均で表される。抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合は、LLOQの半分の値とした。SARS-CoV-2 rSタンパクに対する血清IgG抗体価のGMTを測定し、LLOQは200であった。 11.Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のGMFR 評価期間：Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。GMFRは、治験薬接種後の抗体価とベースラインの抗体価の比として算出した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 12.Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSCR 評価期間：Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。SCRはベースライン時に陰性であった場合、力価が4倍以上上昇した被験者の割合、又は、ベースライン時に血清陽性であった場合、力価が2倍以上上昇した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。 13.Day 22、36、50、202及び387における野生型ウイルスに対する血清中和抗体価のSRR 評価期間：Day 22、36、50、202、387 中和抗体価は、感染防御した複製細胞が50%以上となる最高希釈率の逆数（MN50価）として表した。SRRはすべての被験者のベースラインにおける抗体価の95%点以上の抗体価を示した被験者の割合と定義した。ベースラインは治験薬初回接種前の最後の測定値と定義した。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無