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ウシ型弱毒結核菌（BCG）による前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした抗PD-1抗体PF 06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与とBCG（導入・維持療法）の比較，ならびにBCG不応性の筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたPF-06801591単剤投与の第3相，国際共同，無作為化，非盲検，3群並行試験（治験実施計画書番号：B8011006）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌
試験開始日（予定日）	2020-12-01
目標症例数	1070
臨床研究実施国	オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ポーランド/ロシア/スペイン/英国/米国/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	コホートA： 投与群A：PF-06801591とBCG（導入療法および維持療法）の併用投与 投与群B：PF-06801591とBCG（導入療法）の併用投与 投与群C：BCG（導入療法および維持療法）の単独投与 コホートB： PF-06801591の単独投与 [PF-06801591の別名：Sasanlimab]

試験の内容

主要評価項目	コホートA： 投与群Cと比較したときの投与群Aにおける無イベント生存期間（EFS） コホートB： コホートB1における完全奏功（CR）率，コホートB2におけるEFS
副次評価項目	1. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群BにおけるEFS 2. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける全生存期間（OS） 3. （コホートA）無作為化時点でCISを有する患者におけるCR 4. （コホートA）Low-grade腫瘍の再発までの期間 5. 膀胱切除までの期間 6. （コホートA）疾患特異的生存率（DSS） 7. 患者報告健康関連QOL 8. （コホートA投与群AおよびB）薬物動態および免疫原性 9. PD-L1発現状況 10. 安全性プロファイル（有害事象，臨床検査値異常） 11. （コホートB1）CR率 12. （コホートB1およびB2）EFS 13. （コホートB1およびB2）OS 5および7～13はコホートBで評価していましたが，症例登録の中止に伴い，今後は評価しません。

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1. 膀胱の尿路上皮の高リスク筋層非浸潤性移行上皮癌（TCC）が組織学的に確認されている患者（TCCと非TCCの混合型は，TCCが主な組織型である場合に許容される） 2. 無作為化前12週間以内に実施した直近のTURBTが陽性であり（腫瘍を含んでおり），乳頭状Ta/T1腫瘍をすべて切除した者（CISを有する患者を含む）。各国の現行のガイドライン（American Urological Association，European Association of Urologyなど）に従い必要とされる場合は，2nd TURBTを完了していること。 ３. （コホートB1およびB2のみ）膀胱の尿路上皮のBCG 不応性高リスク筋層非浸潤性TCC が組織学的に確認されており，十分なBCG治療の完了後12ヵ月以内のCISまたは６ヵ月以内の再発Ta/T1が認められた患者 ４. （コホートB1およびB2のみ）根治的膀胱全摘除術を拒否したか不適格な患者
除外基準	1. 筋層浸潤性，局所進行または転移性の尿路上皮癌の患者および膀胱以外の尿路上皮の筋層非浸潤性TCCを伴う患者 2. （コホートAのみ）無作為化前2年以内にBCG膀胱内注入療法を受けた者。ただしNMIBCに対する過去の膀胱内注入化学療法は許容される。 3. （コホートB1およびB2のみ）直近のTURBT 陽性から治験薬投与開始までの間に化学療法または免疫療法の全身投与または膀胱内投与を受けた者 4. 抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体などの免疫療法による前治療歴がある者 5. IL-2，IL-15，INFなどの免疫賦活剤による前治療歴がある者 6. 過去に膀胱への放射線療法を受けた者 7. （コホートB1およびB2のみ）過去にコホートA に参加した者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり