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ウシ型弱毒結核菌（BCG）による前治療歴のない高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした抗PD-1抗体PF 06801591とBCG（導入・維持療法または導入療法）の併用投与とBCG（導入・維持療法）の比較，ならびにBCG不応性の筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象としたPF-06801591単剤投与の第3相，国際共同，無作為化，非盲検，3群並行試験（治験実施計画書番号：B8011006）

基本情報

進捗状況
対象疾患	筋層非浸潤性膀胱癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	1070
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	コホートA： 投与群Cと比較したときの投与群Aにおける無イベント生存期間（EFS） コホートB： コホートB1における完全奏功（CR）率，コホートB2におけるEFS
副次評価項目	1. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群BにおけるEFS 2. （コホートA）投与群Cと比較したときの投与群Aおよび投与群Bにおける全生存期間（OS） 3. （コホートA）無作為化時点でCISを有する患者におけるCR 4. （コホートA）Low-grade腫瘍の再発までの期間 5. 膀胱切除までの期間 6. （コホートA）疾患特異的生存率（DSS） 7. 患者報告健康関連QOL 8. （コホートA投与群AおよびB）薬物動態および免疫原性 9. PD-L1発現状況 10. 安全性プロファイル（有害事象，臨床検査値異常） 11. （コホートB1）CR率 12. （コホートB1およびB2）EFS 13. （コホートB1およびB2）OS 5および7～13はコホートBで評価していましたが，症例登録の中止に伴い，今後は評価しません。

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無