患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

１型糖尿病患者に対する自己脂肪由来幹細胞由来インスリン産生細胞移植による安全性及び有効性を検討する医師主導治験（第I/IIa相試験）（FIH試験）

基本情報

進捗状況
対象疾患	1型糖尿病
試験開始日（予定日）
目標症例数	3
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）60日以内までの安全性（有害事象及び不具合）
副次評価項目	安全性： 脂肪組織採取前処置段階（予防的抗菌薬内服）から移植後（腹腔鏡下移植）360日目までの安全性（有害事象及び不具合） ?有効性： ・血清C-peptide（移植後30日目及び60日目、120日目、180日目、360日目及び中止時に空腹時血清C-peptide ≧0.3 ng/mLとなった場合を生着とする） ・インスリン要求量の減少 ・血糖自己測定（Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG):1日7回（毎食前、毎食後2時間、眠前）） ・持続血糖モニタリング（Continuous Glucose Monitoring: CGM） ・アンケート調査 1) 低血糖の無自覚性評価：Clark score 2) 低血糖への不安の調査：Hypoglycemia Fear Survey（HFS-B, HFS-W） 3) 糖尿病治療満足度質問票：Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ・抗GAD抗体、抗IA-2抗体、抗ZnT8A抗体の各抗体価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	65
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無