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再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたAxicabtagene Ciloleucelの有効性を標準治療と比較評価する第3相、無作為化、非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	再発又は難治性濾胞性リンパ腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	230
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	無増悪生存期間(Progression-free Survival : PFS)（Lugano分類に基づく盲検下中央判定による評価）
副次評価項目	・全生存期間（OS） ・盲検下中央判定により評価するLugano分類{Cheson 2014}に基づく完全奏効（CR）率 盲検下中央判定により評価する客観的奏効率（ORR）（Lugano分類{Cheson 2014}に基づくCR＋部分奏効［PR］） ・奏効期間 ・ CR期間 ・無イベント生存期間（EFS） ・次治療までの期間（TTNT） ・有害事象（AE）の発現率及び安全性に関する臨床検査値の臨床的に意義のある変化 ・経時的な血中複製可能レトロウイルス（RCR）検出率 ・ Global Health Status Quality of Life尺度、European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30及びLow Grade Non Hodgkin Lymphoma 20の身体機能ドメインのベースラインからの変化量 ・ EuroQoL 5 Dimension 5 Level指標及びビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無