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2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者に対するRO7795068の週1回投与による有効性と安全性を評価するための，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	2型糖尿病を有する肥満又は過体重の患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	1600
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性 Week 72時の体重のベースラインからの変化率（%）
副次評価項目	安全性、有効性 ・Week 72時にベースラインから5%以上の体重減少を達成した参加者の割合 ・Week 72時にベースラインから10%以上の体重減少を達成した参加者の割合 ・Week 72時にベースラインから15%以上の体重減少を達成した参加者の割合 ・Week 72時の体重（kg）のベースラインからの変化量 ・Week 72時のヘモグロビン A1c（HbA1c）のベースラインからの変化量 ・Week 72時のHbA1c 6.5%以下を達成した参加者の割合 ・Week 72時のHbA1c 7%未満を達成した参加者の割合 ・Week 72時のウエスト周囲長（cm）のベースラインからの変化量 ・Week 72時の空腹時血糖値のベースラインからの変化量 ・Week 72時の空腹時インスリンのベースラインからの変化量 ・Week 72時の低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時のトリグリセリドのベースラインからの変化量 ・Week 72時の収縮期血圧のベースラインからの変化量 ・Week 72時のShort Form (36) Health Survey Version 2 Acute Form（SF-36v2 Acute Form）の身体機能ドメインで評価した身体機能のベースラインからの変化量 ・Week 72時のImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version（IWQoL-Lite-CT）で評価した複合的な身体機能のベースラインからの変化量 ・Week 72時のウエスト対ヒップ比のベースラインからの変化量 ・Week 72時のウエスト対身長比のベースラインからの変化量 ・Week 72時のControl of Eating Questionnaire（CoEQ）サブスケールスコアのベースラインからの変化量 ・Week 72時のInternational Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form（ICIQ-UI SF）で評価した尿失禁の症状および影響のベースラインからの変化量 ・Week 72時のPatient Global Impression of Change（PGI-C）尿失禁の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のPatient Global Impression of Severity/Status（PGI-S）尿失禁の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のPGI-C身体機能の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のPGI-S身体機能の評価（変化なし／改善／悪化）の参加者の割合 ・Week 72時のSF-36v2 Acute Formドメインスコアおよびコンポーネントサマリースコアによる健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化量 ・Week 72時のIWQoL-Lite-CTドメインスコアおよび総スコアによるHRQoLのベースラインからの変化量 ・Week 72時のNon-HDLコレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の超低比重リポ蛋白（VLDL）コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の総コレステロールのベースラインからの変化量 ・Week 72時の遊離脂肪酸のベースラインからの変化量 ・Week 72時の拡張期血圧のベースラインからの変化量 ・Week 72時の高感度 C 反応性蛋白（hsCRP）のベースラインからの変化量 ・Week 72時の尿中アルブミン／クレアチニン比のベースラインからの変化量 ・Week 72時のBMIのベースラインからの変化量 ・Week 72時の肥満クラス別の体重のベースラインからの変化率 ・Week 72までにベースラインから5%以上、10%以上、15%以上の体重減少を達成するまでの期間（週） ・Week 72時のHbA1c 5.7%未満を達成した参加者の割合 ・有害事象の発現割合および重症度（軽度／中等度／重度） ・Week 72までのコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）およびPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）のベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無