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DRI16762又はACT18301試験に参加した成人喘息患者を対象としたlunsekimig皮下投与の長期安全性及び有効性を検討する非盲検継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	喘息
試験開始日（予定日）
目標症例数	900
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 特に注目すべき有害事象（AESI）及びSAEを含む治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 100まで］
副次評価項目	1. 喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 48まで］ 2. 喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 96まで］ 3. 気管支拡張薬（BD）投与前の努力肺活量の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）の先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ 4. BD投与前のFEV1の先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ 5. 喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ ACQ-5は、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する質問票である。ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問があり、被験者は前週中の喘息の状態を想起し、各質問に対して7段階の回答尺度（0 = 障害なし、6 = 最大限の障害あり）で回答するよう求められる。ACQ-5スコアは5つの質問の平均であり、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。 6. ACQ-5スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ 7. 先行試験ベースラインのスコアと比較して各スコアが0.5ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ ACQ-5レスポンダー解析と定義する。 8. 先行試験ベースラインのスコアと比較して各スコアが0.5ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ ACQ-5レスポンダー解析と定義する。 9. Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities for 12 years and older（AQLQ[S] +12）ドメイン及び合計スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 48まで］ AQLQ(S) +12は、喘息の結果として12歳以上の青年及び成人にとって最も困難な機能障害を測定するために、自己実施型患者報告アウトカムとしてデザインされた。この質問票は32項目で構成され、各項目は7段階のリッカート尺度で1～7で評価する。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。 10. AQLQ(S) +12ドメイン及び合計スコアの先行試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：先行試験ベースラインからWeek 96まで］ 11. 血清中lunsekimig濃度 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 100まで］ 12. Lunsekimigに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合及び抗体価 ［評価期間：本試験ベースラインからWeek 100まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無