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[M24-697] 日本において，中等度から高度の前額の表情皺治療用としてのOnabotulinumtoxinA精製神経毒素複合体の安全性及び有効性を評価する第III 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	前額の表情皺
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. Day 30 時点で，最大緊張時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師評価における，FWS-A で「なし」又は「軽度」の達成。 2. 有害事象発現率 治験薬との因果関係の有無にかかわらず，治験薬を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。
副次評価項目	3. Day 30 時点で，FHL 重症度についての被験者評価にて，FWS-A で「なし」又は「軽度」の達成 4. Day 30 時点で，最大緊張時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師評価にて，FWS-A でベースラインから1 グレード以上の改善の達成 5. 平静時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師評価にて，ベースライン時点で少なくとも「軽度」と判定されていた被験者において，Day 30 の時点で，FWS-Aでベースラインから1 グレード以上の改善の達成 6. 最大緊張時のFHL 重症度についての治験責任（分担）医師によるFWS-A を用いた評価にて，Day 30 時点で「なし」又は「軽度」を達成した被験者が，少なくとも「中等度」に戻るまでの時間 7. Day 60 時点での前額の表情皺に関する満足度の質問票（FLSQ） における，「非常に満足」又は「おおむね満足」の達成 8. Day 30 時点でのFLSQ の追跡調査項目4 に基づく自然な外観についての満足度における，非常に満足又はおおむね満足の達成 9. Day 30 時点での，Rasch 変換されたSKIN-Q 総スコアのベースラインからの変化量 10. Day 30 時点での，Rasch 変換されたFACE-Q Psychological Function 総スコアのベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	65
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無