臨床研究実施計画番号 jRCT2061240096
最終情報更新日：2025年4月30日
登録日：2024年12月24日
再発又は難治性のリンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性、並びに第II相推奨用量を用いて再発又は難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫患者を対象としたBrincidofovir静脈内投与の安全性及び有効性を評価する多施設国際共同、非盲検、第Ib/II相臨床試験 (BCV-NL01)
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | ENKLを含む再発又は難治性のリンパ腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 43 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・ （第Ib相パートのみ）サイクル1で認められた治験実施計画書に定義したDLT基準に合致した有害事象（AE）及び発現人数 ・ BCV投与開始後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合（特にNCI-CTCAE Grade 3以上のAE及び重篤な有害事象［SAE］の発現割合） ・ （第2相パートのみ）治療期終了時までの最良総合効果 ・ 母集団PK解析により推定した治験参加者別のPK曝露量（最高血漿中濃度［Cmax］及び血漿中濃度時間曲線下面積［AUC］等） |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06761677 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。