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重症の円形脱毛症の成人患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同、Proof-of-Concept試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	円形脱毛症
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. Week 36時点のSALTスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 36まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。
副次評価項目	1. Week 24時点のSALTスコアのベースラインからの変化量（重要な副次） ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 2. Week 24及び36時点でSALTスコア20以下を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 3. SALTスコアが20以下に達するまでの時間 ［評価期間：Week 36まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 4. Week 24及び36時点でSALTスコア10以下を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度のスコア範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 5. SALTスコアが10以下に達するまでの時間 ［評価期間：Week 36まで］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。 6. Week 24及び36時点でSALT50を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT50はSALTスコアのベースラインから50%の減少を表す。 7. Week 24及び36時点でSALT75を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT75はSALTスコアのベースラインから75%の減少を表す。 8. Week 24及び36時点でSALT90を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ SALTは、AAの重症度の治験責任（分担）医師による定量的評価であり、重症度スコアの範囲は0（脱毛なし）から最大100（完全な脱毛）までである。SALT90はSALTスコアのベースラインから90%の減少を表す。 9. （ベースライン時の医師報告アウトカム［ClinRO］Measure for eyebrow［EB］ Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でClinRO Measure for EB Hair Lossの0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ ClinRO Measure for EB Hair Lossは、眉毛の脱毛を測定する単一項目の医師報告数値評価尺度（NRS）である。スコアの範囲は、「0 = 正常な外観／眉毛脱毛なし」から「3 = 重度の外観／重度の眉毛脱毛」である。 10. （ベースライン時のClinRO Measure for Eyelash［EL］ Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でClinRO Measure for EL Hair Lossの0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ ClinRO Measure for EL Hair Lossは、睫毛の脱毛を測定する単一項目の医師報告NRSである。スコアの範囲は、「0 = 正常な外観／睫毛脱毛なし」から「3 = 重度の外観／重度の睫毛脱毛」である。 11. Week 24及び36時点で患者の全般印象評価－疾患改善度（PGI-C）奏効（「中等度の改善」又は「高度の改善」のスコアと定義する）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PGI-Cは、被験者にAAの全般的な変化の全般的な自己評価を5段階尺度で提供するよう求める質問票である。PGI-Cは、「1 = かなり改善した」から「5 = かなり悪化した」、までスコア化する。 12. Week 24及び36時点で患者の全般印象評価－疾患重症度（PGI-S）奏効（「軽度」又は「なし」のスコアと定義する）を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PGI-Sは、AA症状の現在の重症度を評価するため被験者に尋ねる1項目5段階評価（1 = 症状なし、5 = 非常に重症の症状）である。 13. Week 24及び36時点のAAのSkindex-16（SKINDEX-16AA）のベースラインからの平均変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及び36］ SKINDEX-16AAは、皮膚障害を有する被験者の健康関連の生活の質を評価するために用いるツールである。スコアは0～100の範囲であり、スコアが高いほどAAの負担が大きいことを示す。 14. （ベースライン時の患者報告アウトカム［PRO］Scalp Hair Assessmentスコアが3以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Scalp Hair Assessmentスコアが0～1で、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ Scalp Hair Assessment PROは、5段階の回答尺度を用いた0～4の範囲の単一項目の患者報告NRSであり、0 = 抜け毛なし（頭髪の抜け毛が0%）、4 = ほぼ全て又は全ての抜け毛あり（頭髪の抜け毛が95～100%）である。 15. （ベースライン時のPRO Measure for EB Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Measure for EB Hair LossのGrade 0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PRO Measure for EB Hair Lossは、0～3の範囲で眉毛脱毛を測定する単一項目の患者報告NRSであり、「0 = 全範囲に毛がある／眉毛脱毛なし」及び「3 = ほとんどない／目立つ眉毛なし」である。 16. （ベースライン時のPRO Measure for EL Hair Lossが2以上の被験者のうち）Week 24及び36時点でPRO Measure for EL Hair LossのGrade 0又は1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した被験者の割合 ［評価期間：Week 24及び36］ PRO Measure for EL Hair Lossは、0～3の範囲で睫毛脱毛を測定する単一項目の患者報告NRSであり、「0 = 全範囲に毛がある／睫毛脱毛なし」及び「3 = ほとんどない／目立つ睫毛なし」である。 17. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び／又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：Week 156まで］ 18. 事前に規定した時点で測定した血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：Week 156まで］ 19. 事前に規定した時点でのamlitelimabの抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：Week 156まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無