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中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を検討する第III相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、48週間継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	961
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ESTUARY試験のWeek（W）48時点で治療効果を維持している被験者の割合 ［評価期間：W48］ 治療効果の維持は、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）及び／又は湿疹面積・重症度指数（EASI）の先行試験のベースラインと比較して75%減少（EASI-75）と定義する。vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する治療効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。
副次評価項目	先行試験のレスポンダー： - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-75を達成した被験者のうち、EASI-75を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1を満たした被験者のうち、vIGA-AD 0又は1を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められる被験者のうち、vIGA-AD 0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑のみが認められる状態を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上減少を示した被験者のうち、毎日測定するPP-NRSの週平均が4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - EASIの先行試験のベースラインからの変化率［W48まで］ - EASI-75／50／90／100を達成した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-50／90／100を達成した被験者のうち、EASI-50／90／100を維持している被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-75／50／90／100レスポンダーであった被験者におけるEASI-75／50／90／100反応消失の初回イベントまでの時間［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1である被験者の割合［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑のみが認められた被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-ADが0又は1／0であった被験者におけるvIGA-AD 3以上（中等度又は重度）の初回イベント発現までの時間［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-ADが0又は1／3／4であった被験者のうち、vIGA-ADがESTUARY試験のベースラインから2以上増加した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75であった被験者のうち、vIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75であった被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化率／変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にPP-NRSが0又は1であった被験者のうち、PP-NRSが0又は1を維持した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にvIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75並びに毎日測定するPP-NRSの週平均が4以上減少を示した被験者のうち、vIGA-AD 0又は1及び／又はEASI-75並びに毎日測定するPP-NRSの週平均が4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に毎日測定するSD-NRSの週平均が3以上減少した被験者のうち、毎日測定するSD-NRSの週平均の3以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSD-NRSの週平均が先行試験のベースラインから3以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に毎日測定するSP-NRSの週平均が4以上減少した被験者のうち、毎日測定するSP-NRSの週平均が4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にアトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）の8.7以上減少が認められた被験者のうち、SCORADの8.7以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - SCORADの先行試験のベースラインからの変化率／変化量［W48まで］ - ADの影響を受けた体表面積の割合の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時に患者自身による湿疹評価（POEM）の4以上減少が認められた被験者のうち、POEMの4以上減少を維持した被験者の割合［W48まで］ - POEMの先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - 12歳以上16歳未満で小児の皮膚疾患に特異的な生活の質（QOL）指標（CDLQI）がベースラインで6以上であった被験者のうち、CDLQIの6以上減少が認められた被験者の割合［W48まで］ - 12歳以上16歳未満の被験者におけるCDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時に皮膚疾患に特異的なQOL指標（DLQI）が4以上であった被験者のうち、16歳以上の被験者でのDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にDLQIが4以上であった被験者のうち、DLQIが先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時に病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）-抑うつ（HADS-D）が8以上であった被験者のうち、HADS-Dが8未満となった被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にHADS-不安（HADS-A）が8以上であった被験者のうち、HADS-Aが8未満となった被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のW48までの治験期間中レスキュー薬が必要となった被験者の割合［W48まで］ - 最初のレスキュー薬開始までの時間［W48まで］ 先行試験のノンレスポンダー： - EASIの先行試験のベースラインからの変化率［W48まで］ - EASI-75を達成した被験者の割合［W48まで］ - ESTUARY試験のベースライン時にEASI-50を達成した被験者のうち、EASI-50を維持している被験者の割合［W48まで］ - EASI-50/90/100を達成した被験者の割合［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1である被験者の割合［W48まで］ - vIGA-ADが0又は1、かつかろうじて知覚できる紅斑のみが認められた被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するPP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化率／変化量［W48まで］ - 毎日測定するSD-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - 毎日測定するSD-NRSの週平均が先行試験のベースラインから3以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSP-NRSの週平均が先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 毎日測定するSP-NRSの週平均の先行試験のベースラインからの変化量［W48まで］ - 12歳以上16歳未満でCDLQIが先行試験のベースラインで6以上であった被験者のうち、CDLQIの6以上減少が認められた被験者の割合［W48まで］ - 12歳以上16歳未満の被験者におけるCDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にDLQIが4以上であった被験者のうち、16歳以上の被験者でのDLQIの変化量［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にDLQIが4以上であった被験者のうち、DLQIが先行試験のベースラインから4以上減少した被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にHADS-Dが8以上であった被験者のうち、HADS-Dが8未満となった被験者の割合［W48まで］ - 先行試験のベースライン時にHADS-Aが8以上であった被験者のうち、HADS-Aが8未満となった被験者の割合［W48まで］ 全ての被験者： - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）及び／又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合［W64まで］ - 事前に規定した時点で測定した血清中amlitelimab濃度［W64まで］ - Amlitelimabの抗薬物抗体（ADA）の発現割合［W64まで］

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無