患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の2つの用法・用量の治療効果及び安全性を検討する第III相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、48週間継続投与試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	961
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ESTUARY試験のWeek（W）48時点で治療効果を維持している被験者の割合 ［評価期間：W48］ 治療効果の維持は、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）及び／又は湿疹面積・重症度指数（EASI）の先行試験のベースラインと比較して75%減少（EASI-75）と定義する。vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する治療効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無