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非分節型白斑患者を対象としたPovorcitinib の有効性及び安全性を評価する第3 相、ランダム化、二重盲検、52 週間、プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	非分節型白斑
試験開始日（予定日）
目標症例数	35
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（F-VASI75）を達成した患者の割合。（期間：投与52 週目）
副次評価項目	1. 全身の白斑面積及び重症度指標（T-VASI）のベースラインからの変化率（期間：投与52 週目） 2. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%/以上の改善（T-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目） 3. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%/以上の改善（T-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目） 4. 白斑顕著さ評価スケール（VNS）の4又は5を達成した患者の割合（期間：投与52 週目） 5. 治験薬投与後に発現した有害事象の患者数（期間：104週まで及びその後30日） 6. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%以上の改善（F-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 7. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（F-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目） 8. 顔面の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの90%以上の改善（F-VASI90）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 9. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの50%以上の改善（T-VASI50）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目） 10. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの75%以上の改善（T-VASI75）を達成した患者の割合（期間：投与104 週目） 11. 全身の白斑面積及び重症度指標におけるベースラインからの90%以上の改善（T-VASI90）を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 12. 治験責任（分担）医師による顔面の静的全般評価（FSIGA）で0又は1を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 13. 治験責任（分担）医師による顔面の静的全般評価（FSIGA）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 14. 治験責任（分担）医師による静的全般評価（SIGA）で0又は1を達成した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 15. 治験責任（分担）医師による静的全般評価（SIGA）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 16. 顔面の変化についての患者の全般的印象－白斑（F-PaGIC-V） が1又は2と報告した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 17. 顔面の変化についての患者の全般的印象－白斑（F-PaGIC-V）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 18. 全身の変化についての患者の全般的印象－白斑（T-PaGIC-V） が1又は2と報告した患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 19. 全身の変化についての患者の全般的印象－白斑（T-PaGIC-V ）の各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 20. 色の一致の質問に対する各カテゴリーの患者の割合（期間：投与52 週目及び104 週目） 21. 白斑固有のQOL評価（VitiQoL ）のベースラインからの変化（期間：投与52 週目及び104 週目） 22. Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS） サブスケールのベースラインからの変化（期間：投与52 週目及び104 週目）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無