臨床研究実施計画番号 jRCT2061230114
最終情報更新日：2025年7月24日
登録日：2024年3月28日
日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用療法後、dostarlimab 単剤療法を行う治療法を評価する第II 相、多施設共同、非盲検、単群試験（RUBY-J）
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 子宮体癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 36 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 盲検下独立中央判定 (BICR) によって評価された12 ヵ月以上の持続的奏効率（DRR12） |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・DRR12［治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・PFS［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・OS : 治験薬初回投与時からあらゆる原因による死亡までの期間 ・ORR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・DCR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・DOR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・Dostarlimab の血清中濃度及びPK パラメータ（Cmax 及びCmin） ・AE、irAE 及びSAE の頻度と重症度 ・用量変更（投与延期等）又は治験薬投与中止に至ったAE、irAE 及びSAE の頻度と重症度 ・死亡に至ったAE の発現 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06317311 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。