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日本人の初発の進行又は再発子宮体癌患者を対象とした、dostarlimab、カルボプラチン及びパクリタキセルの併用療法後、dostarlimab 単剤療法を行う治療法を評価する第II 相、多施設共同、非盲検、単群試験（RUBY-J）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	子宮体癌
試験開始日（予定日）	2024-05-07
目標症例数	36
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	・Dostarlimabは、サイクル 1～6 (各サイクルは 21 日) に 500 mgの用量で静脈内投与し、サイクル　7 (各サイクルは 42 日) 以降は1,000 mg 投与する。 ・カルボプラチンは、サイクル 1～6 (各サイクルは 21 日)に AUC 5 で静脈内投与する。 ・パクリタキセルは、サイクル 1～6 (各サイクルは 21 日)に 175 mg/m2 で静脈内投与する。

試験の内容

主要評価項目	盲検下独立中央判定 (BICR) によって評価された12 ヵ月以上の持続的奏効率（DRR12）
副次評価項目	・DRR12［治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・PFS［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・OS : 治験薬初回投与時からあらゆる原因による死亡までの期間 ・ORR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・DCR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・DOR［BICR 及び治験責任（分担）医師によるRECIST 1.1 に基づく評価］ ・Dostarlimab の血清中濃度及びPK パラメータ（Cmax 及びCmin） ・AE、irAE 及びSAE の頻度と重症度 ・用量変更（投与延期等）又は治験薬投与中止に至ったAE、irAE 及びSAE の頻度と重症度 ・死亡に至ったAE の発現

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	女
選択基準	1. 組織学的又は細胞学的に確認された初発進行又は再発子宮体癌を有する被験者。 2. dMMR/MSI-H 又はMMRp/MSS の分子サブタイプを有することが確認されている被験者。 3. 放射線療法又は手術の単独又は併用により治癒する可能性が低い、Stage III 又はIV の初発子宮体癌、あるいは初回再発子宮体癌を有しており、治験責任（分担）医師の評価によりRECIST 1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 つ以上有する被験者。 4. 妊娠または授乳中ではなく、妊娠の可能性のある女性の場合は試験期間中に極めて効果的な避妊方法を使用することに同意することができる被験者。 5. ECOG PS が0又は1 である被験者。 6. 十分な臓器機能（血液、腎臓、肝臓、凝固）を有している被験者。
除外基準	1. 子宮体癌以外の悪性腫瘍を併発している被験者、あるいは過去に子宮体癌以外の浸潤性悪性腫瘍を有し、無病状態が3 年未満であるか、過去3 年以内に当該悪性腫瘍に対する積極的治療を受けた被験者。悪性黒色腫以外の皮膚癌は許容される。 2. 間質性肺疾患又は肺臓炎の病歴を有する被験者。 3. 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する被験者。 4. コントロール不良な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はこの両方が確認されている被験者。 5. 免疫不全症と診断されている被験者。 6. PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた被験者。 7. 前治療の有害事象から十分に回復していない被験者。 8. 治験薬の初回投与前、21 日以内、又は直近の治療が半減期の5 倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた被験者。 9. 治験薬初回投与の30 日前から治験薬最終投与の180 日後までに生ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある被験者。適切な規制上の制度仕組みにより承認されたワクチンを用いたCOVID-19 に対するワクチン接種は除外されない。 10. HBsAg が陽性である、又はHCV RNAが陽性である被験者。 11. HIV 感染が確認されている被験者。 12. 現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4 週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された被験者。 13. カルボプラチン及びパクリタキセルが禁忌の被験者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無