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プラチナ製剤併用術後補助化学療法による治療歴のある IIB 期，IIIA 期，又は一部の IIIB 期の PD-L1陽性非小細胞肺癌の完全切除例を対象として，チラゴルマブ + アテゾリズマブとプラセボ + アテゾリズマブを比較する，ランダム化，二重盲検第 III 相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2024-07-01
目標症例数	1150
臨床研究実施国	米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/フランス/ギリシャ/香港/イタリア/韓国/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/スペイン/台湾/タイ/トルコ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	チラゴルマブ：点滴静注 アテゾリズマブ：点滴静注

試験の内容

主要評価項目	有効性 観察，検査
副次評価項目	安全性、有効性、薬物動態 観察，検査

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	ECOG PS 0又は1 非扁平上皮癌又は扁平上皮癌の組織型を示すIIB期，IIIA期，及び一部のIIIB期のNSCLCと組織学的又は細胞学的に診断されている NSCLCの完全切除を受けている 組織型に基づきプラチナ製剤2剤併用術後補助化学療法を1～4サイクル受けている 手術及び術後補助化学療法から十分に回復している 腫瘍細胞におけるPD-L1発現率が1%以上である 造血器及び主要臓器機能が適切である
除外基準	過去5年以内にNSCLCの既往歴がある NSCLCの外科的切除後，又は術後補助化学療法の施行中もしくは施行後に，残存病変又は再発の所見が認められる EGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子が既知である

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無