臨床研究実施計画番号 jRCT2061230105
最終情報更新日：2025年8月20日
登録日：2024年3月11日
[M23-784] 中等症から重症の活動性クローン病患者を対象にリサンキズマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第 III 相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | クローン病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 276 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・Week 12でCDAIに基づく臨床的寛解（CDAIが150未満）を達成した被験者の割合 ・Week 12で内視鏡的改善を達成した被験者の割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・Week 12でSF / APSに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ・Week 12で内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ・Week 12で内視鏡的治癒を達成した被験者の割合 ・Week 12での FACIT-Fatigue のベースラインからの変化量 ・Week 4でCDAI に基づく臨床的改善100（CR-100）を達成した被験者の割合 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06063967 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。