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中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する18歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2024-01-22
目標症例数	420
臨床研究実施国	TBD/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	薬剤：SAR445229（amlitelimab） 　剤形：注射液、投与経路：皮下注射 薬剤：プラセボ 　剤形：注射液、投与経路：皮下注射 投与群の説明 - 治験用：Amlitelimab用量1、治験実施計画書に従って皮下注射 - 治験用：Amlitelimab用量2、治験実施計画書に従って皮下注射 - プラセボ対照用：プラセボ、治験実施計画書に従って皮下注射

試験の内容

主要評価項目	1. 欧州連合（EU）、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。 2. EU、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアがベースラインから75%減少（EASI-75）した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 3. 米国及び米国参照国の主要評価項目：Week 24時点でvIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：Week 24］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。
副次評価項目	1. Week 24時点でEASI-75を達成した被験者の割合（米国及び米国参照国のみ） ［評価期間：Week 24］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75はEASIスコアのベースラインから75%の減少である。 2. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められた被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 3. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSは、ADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、検証済みの単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 4. EASI-75を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75は、EASIスコアのベースラインから75%の減少である。 5. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 6. EASI-90を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-90は、EASIスコアのベースラインから90%の減少である。 7. EASI-100を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-100は、EASIスコアのベースラインから100%の減少である。 8. 皮膚疾患に特異的な生活の質（QoL）指標（DLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化したQoLを測定する、検証済みの10項目の質問票である。総スコアの範囲は0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 9. ベースラインのDLQIが4以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIについては、副次的な評価項目8参照。 10. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADSは、不安及び抑うつの2つのサブスケールから成る14項目の質問票である。サブスケール（不安及び抑うつ）スコアの範囲はそれぞれ0～21である。HADSの総スコアの範囲は0～42で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 11. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADS-A）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Aスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 12. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADS-D）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Dスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 13. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSは、ADに関連する皮膚疼痛を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである。 14. 毎日測定するSP-NRSのベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRSの週平均がベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目13参照。 15. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 睡眠障害はなかった、10 = 全く眠れなかったである。 16. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が3以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから3以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目15参照。 17. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が5以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから5以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目15参照。 18. ベースラインからのEASIスコアの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 19. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 20. EASI-50を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-50は、EASIスコアのベースラインから50%の減少である。 21. EASIが7以下の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 22. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 23. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度を評価する臨床ツールである。総スコアの範囲は0（なし）～103（重症）である。 24. SCORADスコアのベースラインが8.7以上の被験者で、SCORADがベースラインから8.7ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADについては、副次的な評価項目23参照。 25. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインが4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMは、ADの症状を評価する7項目の自己評価式の質問票で、0（なし［0日］）から4（過去1週間の毎日）の5段階で評価する。7項目を合計したPOEM総スコアは0（消失）～28（非常に重症）で、スコアが高いほど湿疹の重症度が高く、生活の質が低いことを示す。 26. POEMのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMについては、副次的な評価項目25参照。 27. レスキュー薬を使用した被験者の割合（ベースラインからWeek 24まで） ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 28. 治験薬投与下で発現した有害事象、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 29. 血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 30. Amlitelimabの抗薬物抗体の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	- 同意説明文書への署名時の被験者の年齢が18歳以上であること。 - ベースライン時に、米国皮膚科学会のコンセンサス基準で定義されたADが1年以上ある患者。 - スクリーニング来院前6か月以内に外用治療で効果不十分又は外用治療が推奨されないことのいずれかが記録されていること、及び／又はスクリーニング来院前12か月以内に全身治療で効果不十分であることが記録されていること。 - ベースライン来院時の検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が3又は4。 - ベースライン来院時の湿疹面積・重症度指数（EASI）が16以上。 - ベースライン来院時のAD病変が体表面積（BSA）の10%以上。 - ベースライン来院時の毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）の週平均が4以上。 - 必要な治験来院及び手順を遵守する能力及び意思があること。 - 体重は40 kg以上であること。
除外基準	以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - AD評価の実施能力に悪影響を及ぼす可能性のある皮膚併発疾患。 - 重大な免疫抑制の既往歴又は現在重大な免疫抑制の疑いがある場合。 - ベースライン前に悪性腫瘍を有する被験者又は悪性腫瘍の既往歴を有する被験者（ベースライン前5年より前に切除され治癒した黒色腫以外の皮膚癌を除く）。 - 固形臓器又は幹細胞の移植の既往歴。 - ベースライン前4週間以内の全身治療を要する、蠕虫感染を含むあらゆる活動性又は慢性感染症。 - スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス陽性、B型肝炎又はC型肝炎の被験者。 - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する被験者、完治していないTBの既往歴を有する被験者、肺外結核感染、又はTBの発症リスクが高い被験者。 - ベースライン来院前の規定された期間内に規定の治療のいずれかを受けた者。 - 治験責任（分担）医師の判断により、スクリーニング来院時に臨床的に意義のある臨床検査結果、又はスクリーニング時に実施計画書に規定の臨床検査値異常が認められる場合。 - 添加物や治験薬に対する過敏症又はアレルギーを有する（既往歴を含む）。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり