中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する18歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験

臨床研究実施計画番号 jRCT2061230089

最終情報更新日：2024年1月13日

登録日：2024年1月13日

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する18歳以上の患者を対象とした皮下投与によるamlitelimab単剤療法の有効性及び安全性を検討する第III相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、3群、国際共同、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	420
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	1. 欧州連合（EU）、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：Week 24］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。 2. EU、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアがベースラインから75%減少（EASI-75）した被験者の割合［評価期間：Week 24］ EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 3. 米国及び米国参照国の主要評価項目：Week 24時点でvIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：Week 24］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。
副次評価項目	1. Week 24時点でEASI-75を達成した被験者の割合（米国及び米国参照国のみ）［評価期間：Week 24］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75はEASIスコアのベースラインから75%の減少である。 2. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められた被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 3. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSは、ADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、検証済みの単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 4. EASI-75を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75は、EASIスコアのベースラインから75%の減少である。 5. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 6. EASI-90を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-90は、EASIスコアのベースラインから90%の減少である。 7. EASI-100を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-100は、EASIスコアのベースラインから100%の減少である。 8. 皮膚疾患に特異的な生活の質（QoL）指標（DLQI）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化したQoLを測定する、検証済みの10項目の質問票である。総スコアの範囲は0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 9. ベースラインのDLQIが4以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIについては、副次的な評価項目8参照。 10. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADSは、不安及び抑うつの2つのサブスケールから成る14項目の質問票である。サブスケール（不安及び抑うつ）スコアの範囲はそれぞれ0～21である。HADSの総スコアの範囲は0～42で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 11. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADS-A）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Aスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 12. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADS-D）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Dスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 13. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSは、ADに関連する皮膚疼痛を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである。 14. 毎日測定するSP-NRSのベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRSの週平均がベースラインから4以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目13参照。 15. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 睡眠障害はなかった、10 = 全く眠れなかったである。 16. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が3以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから3以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目15参照。 17. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が5以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから5以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目15参照。 18. ベースラインからのEASIスコアの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 19. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 20. EASI-50を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-50は、EASIスコアのベースラインから50%の減少である。 21. EASIが7以下の被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 22. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 23. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度を評価する臨床ツールである。総スコアの範囲は0（なし）～103（重症）である。 24. SCORADスコアのベースラインが8.7以上の被験者で、SCORADがベースラインから8.7ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADについては、副次的な評価項目23参照。 25. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインが4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMは、ADの症状を評価する7項目の自己評価式の質問票で、0（なし［0日］）から4（過去1週間の毎日）の5段階で評価する。7項目を合計したPOEM総スコアは0（消失）～28（非常に重症）で、スコアが高いほど湿疹の重症度が高く、生活の質が低いことを示す。 26. POEMのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMについては、副次的な評価項目25参照。 27. レスキュー薬を使用した被験者の割合（ベースラインからWeek 24まで）［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 28. 治験薬投与下で発現した有害事象、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 29. 血清中amlitelimab濃度［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 30. Amlitelimabの抗薬物抗体の発現割合［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］

主要評価項目

1. 欧州連合（EU）、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：Week 24］ vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。これは、0（消失）～4（重症）の5段階評価に基づいている。 2. EU、EU参照国及び日本の主要評価項目：Week 24時点で、湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアがベースラインから75%減少（EASI-75）した被験者の割合［評価期間：Week 24］ EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、検証済みの医師が評価するツールである。総スコアの範囲は0～72で、スコアが高いほどADの範囲が広く重症度が高いことを示す。 3. 米国及び米国参照国の主要評価項目：Week 24時点でvIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：Week 24］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。

副次評価項目

1. Week 24時点でEASI-75を達成した被験者の割合（米国及び米国参照国のみ）［評価期間：Week 24］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75はEASIスコアのベースラインから75%の減少である。 2. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められた被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 3. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSは、ADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、検証済みの単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 4. EASI-75を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-75は、EASIスコアのベースラインから75%の減少である。 5. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 20まで］ vIGA-ADについては、主たる評価項目1参照。 6. EASI-90を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-90は、EASIスコアのベースラインから90%の減少である。 7. EASI-100を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-100は、EASIスコアのベースラインから100%の減少である。 8. 皮膚疾患に特異的な生活の質（QoL）指標（DLQI）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化したQoLを測定する、検証済みの10項目の質問票である。総スコアの範囲は0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示す。 9. ベースラインのDLQIが4以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ DLQIについては、副次的な評価項目8参照。 10. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADSは、不安及び抑うつの2つのサブスケールから成る14項目の質問票である。サブスケール（不安及び抑うつ）スコアの範囲はそれぞれ0～21である。HADSの総スコアの範囲は0～42で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 11. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADS-A）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Aスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 12. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADS-D）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ HADS-Dスコアの範囲は0～21で、スコアが高いほど状態が悪いことを示す。 13. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SP-NRS）の週平均のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSは、ADに関連する皮膚疼痛を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである。 14. 毎日測定するSP-NRSのベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRSの週平均がベースラインから4以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SP-NRSについては、副次的な評価項目13参照。 15. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SD-NRS）の週平均のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度である。0 = 睡眠障害はなかった、10 = 全く眠れなかったである。 16. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が3以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから3以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目15参照。 17. 毎日測定するSD-NRSのベースラインの週平均が5以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから5以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SD-NRSについては、副次的な評価項目15参照。 18. ベースラインからのEASIスコアの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 19. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ PP-NRSについては、副次的な評価項目3参照。 20. EASI-50を達成した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。EASI-50は、EASIスコアのベースラインから50%の減少である。 21. EASIが7以下の被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ EASIについては、主たる評価項目2参照。 22. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 23. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）のベースラインからの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度を評価する臨床ツールである。総スコアの範囲は0（なし）～103（重症）である。 24. SCORADスコアのベースラインが8.7以上の被験者で、SCORADがベースラインから8.7ポイント以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ SCORADについては、副次的な評価項目23参照。 25. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインが4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMは、ADの症状を評価する7項目の自己評価式の質問票で、0（なし［0日］）から4（過去1週間の毎日）の5段階で評価する。7項目を合計したPOEM総スコアは0（消失）～28（非常に重症）で、スコアが高いほど湿疹の重症度が高く、生活の質が低いことを示す。 26. POEMのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ POEMについては、副次的な評価項目25参照。 27. レスキュー薬を使用した被験者の割合（ベースラインからWeek 24まで）［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ 28. 治験薬投与下で発現した有害事象、治験薬投与下で発現した重篤な有害事象又は治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象を発現した被験者の割合［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 29. 血清中amlitelimab濃度［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］ 30. Amlitelimabの抗薬物抗体の発現割合［評価期間：ベースラインからWeek 40まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06181435 2023-506557-38

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