患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

進行リスクが高い原発性IgA腎症患者を対象とした補体B因子のアンチセンス阻害薬RO7434656の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	IgA腎症
試験開始日（予定日）	2024-02-28
目標症例数	428
臨床研究実施国	米国/ポーランド/スペイン/フランス/シンガポール/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/中国/ドイツ/イタリア/台湾/ギリシャ/韓国/チェコ/イギリス/カナダ/香港/マレーシア/メキシコ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	RO7434656：RO7434656又はプラセボとして，70mg又は0mgを1日目，15日目，29日目に皮下投与し，以降は4週間隔で皮下投与する

試験の内容

主要評価項目	有効性 ベースラインからWeek 37までの24時間蓄尿における尿中蛋白／クレアチニン比の変化
副次評価項目	有効性：ベースラインからWeek 105までのeGFRスロープの推定値 有効性：複合腎不全評価項目の発生までの時間 有効性：Week 105の疲労のベースラインからの変化 安全性：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合 薬物動態：RO7434656の血漿濃度

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・スクリーニング前7年以内又はスクリーニング期間中に実施した腎生検により原発性IgA腎症の診断を受けた者で，既知の二次性の原因のない者 ・スクリーニング直前の少なくとも90日間，疾患による中断（連続7日間を超えない）を除き，最大耐量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARBs）による治療を受けている者 ・尿蛋白クレアチニン比（UPCR） >= 1 g/g 又は 尿蛋白排泄量 >= 1 g/日（かつUPCR >= 0.8 g/g）の者，全てDay1前60日以内のスクリーニング期間中の24時間蓄尿検査により測定される ・2021 CKD-EPIクレアチニン式によって算出したeGFRが>=20 mL/min/1.73 m^2の者(Inker et al. 2021a) ・妊娠可能な女性被験者は，適切な避妊方法を用いなければならない
除外基準	・妊娠中又は授乳中である，若しくは治験期間中又はRO7434656最終投与後12週間以内に妊娠する意向がある者 ・別の自己免疫性糸球体疾患の組織病理学的所見又はその他の所見がある者 ・腎生検で >= 50%の半月体形成が認められ，スクリーニング前3カ月以内の血清クレアチニン値が持続的に倍増している，又は治験責任（分担）医師が急速進行性糸球体腎炎と診断した者 ・ヘモグロビンA1c >= 6.5%又は糖尿病（病型は問わない）の臨床診断がある者 ・スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中に治験責任（分担）医師が血圧コントロール不良と診断した者 ・エンドセリン受容体拮抗薬（IgA腎症に対する使用が承認されている薬剤を除く）の使用 ・スクリーニング前の90日間以内又はスクリーニング期間中に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬及びエンドセリン受容体拮抗薬の投与を開始した者 ・RO7434656による治療を過去に受けた者 ・スクリーニング前90日間以内又はスクリーニング期間中に漢方薬を使用した者 ・スクリーニング前90日間以内に，プレドニゾン換算 >= 7.5 mg/日のコルチコステロイドを7日間，若しくはプレドニゾン換算 >= 5 mg/日のコルチコステロイドを14日間，経口又は静脈内投与された者 ・補体阻害剤やアルキル化剤（例：シクロホスファミドやクロラムブシル）及びミコフェノール酸など（これらが全てではない），ランダム化前6カ月間以内に他の免疫調節薬による治療を受けた者 ・スクリーニング前2カ月間以内又はスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害薬の投与を受けた者 ・スクリーニング前9カ月間以内又はスクリーニング期間中に抗CD20剤を用いた治療を受けた者 ・患者の安全な治験参加及び治験完了を妨げる，あらゆる重篤な医学的状態や臨床検査値異常をもつ者 ・スクリーニング期間中又は治験期間中に大きな手術手技が予定されている者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無