臨床研究実施計画番号 jRCT2061230087
最終情報更新日：2025年9月26日
登録日：2024年1月9日
進行リスクが高い原発性IgA腎症患者を対象とした補体B因子のアンチセンス阻害薬RO7434656の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | IgA腎症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 428 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性 ベースラインからWeek 37までの24時間蓄尿における尿中蛋白／クレアチニン比の変化 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性：ベースラインからWeek 105までのeGFRスロープの推定値 有効性：複合腎不全評価項目の発生までの時間 有効性：Week 105の疲労のベースラインからの変化 安全性：治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合 薬物動態：Sefaxersenの血漿濃度 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05797610 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
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