臨床研究実施計画番号 jRCT2061230061
最終情報更新日：2025年6月24日
登録日：2023年9月27日
再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS-986369（golcadomide）の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を検討する国内第1/2相試験（GOLSEEK-3）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 再発又は難治性のT細胞リンパ腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 85 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 第1相：R/R TCLを有する治験参加者においてBMS-986369の安全性及び忍容性を評価し、RP2Dを確立すること。 第2相（ ATLコホート）：R/R ATLを有する治験参加者においてBMS-986369の有効性を評価すること。 第2相（PTCLコホート）：R/R PTCLを有する治験参加者においてBMS-986369の有効性を評価すること。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・R/R TCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときのPK特性を明らかにする。 ・R/R TCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの予備的有効性を評価する。 ・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 ・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときのPK特性を明らかにする。 ・R/R ATL及びR/R PTCLを有する治験参加者にBMS-986369を投与したときの有効性パラメータ［ORR（治験責任医師等による判定）、DCR、CR率、TTR、DOR、PFS、TTNT及びOS］を評価する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。