臨床研究実施計画番号 jRCT2061230037
最終情報更新日：2025年3月24日
登録日：2023年7月14日
進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてデュルバルマブと化学療法の併用療法を検討する第IIIb相単群非盲検多施設共同試験（TOURMALINE試験）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 胆道癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 35 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 治験薬と関連があるかもしれないGrade 3又は4の有害事象 (PRAE)の患者数 |
|---|---|
| 副次評価項目 | - 全生存期間 (OS) - 客観的奏効率 (ORR) - 無増悪生存期間 (PFS) - 病勢コントロール率 (DCR) - 奏効期間 (DOR) - 投与期間 (DOT) - PRAEs、特に注目すべき有害事象有害事象(AESIs)、免疫介在性有害事象 (imAEs)、重篤な有害事象（SAEs）を含む有害事象を生じた患者数 - IRRs及び過敏症／アナフィラキシー反応 - 欧州がん研究治療機関 30項目のコア生活の質問票(EORTC QLQ C-30) - EORTC QLQ-BIL21スコア |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 130 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05771480 2022-502043-35-00 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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