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ホルモン受容体陽性（HR 陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2 陰性）［HER2 IHC 0 又はHER2 低発現（IHC 1+、IHC 2+/ISH－）］で内分泌療法の前治療歴を有する手術不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	内分泌療法による前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性の手術不能な局所進行又は転移性乳癌
試験開始日（予定日）	2023-08-17
目標症例数	654
臨床研究実施国	米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/南アフリカ/スペイン/台湾/英国/マレーシア/メキシコ/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	適格性を満たした被験者を、SG 群又はTPC 群に2:1 の比で無作為に割り付ける。 被験薬: SG群の被験者には、21日間サイクルのDay 1及びDay 8にSG 10 mg/kgを投与する。 実薬対照: TPC群の被験者には、無作為化前に以下の3つの許容されるレジメンのいずれかから決定されたTPCを投与する。 －28日間のサイクルのDay 1, Day 8及びDay 15にパクリタキセル80 mg/m^2を1時間（±10分）かけて投与する。 －28日間のサイクルのDay1, Day 8及びDay 15にnab-Paclitaxel 100 mg/m^2を30分（±10分）かけて投与する。 －カペシタビン1000~1250 mg/m^2を1日2回2週間投与した後、1週間休薬する（21日間サイクル）。

試験の内容

主要評価項目	固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 第1.1版）に基づく盲検化独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間: 最長約29ヵ月］ PFSは、無作為化された日から、最初に客観的な疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間と定義される。
副次評価項目	全生存期間（OS）［評価期間: 死亡まで、最長約60ヵ月間］ OSは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義される。 RECIST第1.1版を用いたBICR判定に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間: 疾患進行まで、最長約60ヵ月］ ORRは、最初に奏効が確認されてから4週間以上後に確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 第3.0版 (EORTC QLQ-C30)を用いた身体機能ドメインの16週後のベースラインからの変化［評価期間: ベースライン、16週後］ EORTC QLQ-C30は、全体的な健康状態／QoL尺度、5つの機能ドメイン（身体、役割、感情、認知、社会）、3つの症状ドメイン（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済困難）で構成されている。 身体機能ドメインには5つの質問があり、参加者は過去1週間の身体機能に関連する全体的な健康状態と全体的なQoLを1（非常に悪い）から4（素晴らしい）までのスケールで評価し、スコアが高いほど高いQoLを表す。 EORTC-QLQ-C30第3.0版のスコアが悪化するまでの時間［評価期間: 最長約60ヵ月］ European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30）スコアがベースラインから悪化するまでの時間。スケールスコアは0-100の範囲である。機能および全体的健康状態/QoL尺度では、スコアが高いほど機能または全体的健康状態/QoLが良好であることを示す。症状尺度では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示す。 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 第1.1版）に基づく治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間: 疾患進行または死亡まで、最長約60ヵ月］ PFSは、無作為化された日から、RECIST v1.1に従った治験担当医師の評価による最初の客観的疾患進行（PD）の発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間と定義される。 RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間: 最長約60ヵ月］ ORRは、最初に奏効が確認されてから4週間以上後に確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 RECIST第1.1版を用いたBICR及び治験担当医師の評価に基づく奏効期間（DOR）［評価期間: 疾患進行又は死亡まで、最長約60ヵ月］ DORは、CRまたはPRの最初の記録から、客観的PDの最初の記録または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合［評価期間: 初回投与日から最終投与30日後まで、最長約60ヵ月］ 臨床的に重要な臨床検査値及び/又はバイタルサインの異常が認められた被験者の割合［評価期間: 初回投与日から最終投与30日後まで、最長約60ヵ月］

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	同意説明文書の内容を理解し、書面による同意を提供できる。 望ましくは局所再発又は転移部位から採取した適切な腫瘍組織検体が利用可能である。 HR 陽性転移性乳癌 (mBC) であることが最新の腫瘍生検検体 (局所再発又は転移部位が望ましい)を用いて確認され、エビデンスが記録されている。 HER 2陰性であるエビデンスが記録されている。 直近の治療中又は治療後に、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法により、RECIST 第1.1 版の基準に基づくPD が記録されている。 局所進行性又は転移性疾患に対する一次化学療法の候補である。 カペシタビン、nab-パクリタキセル、又はパクリタキセルの投与に適格である。 以下のいずれかの少なくとも一つに該当しなければならない； －転移性疾患に対する標的療法の有無を問わず、2 ライン以上の内分泌療法による前治療歴があり疾患進行が認められた。 →術後内分泌療法の開始後24ヵ月以内の疾患再発は1ラインの治療とみなされ、これらの患者では転移性疾患に対する内分泌療法による前治療歴は1ラインのみでよい。 －転移性疾患に対するサイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6 阻害剤の使用の有無を問わず (不適格又はCDK4/6阻害剤にアクセスできない)、一次内分泌療法の開始後6 ヵ月以内に疾患進行が認められた。 －CDK4/6 阻害剤による術後内分泌療法の開始後24 ヵ月以内に疾患が再発し、転移性疾患に対する追加の内分泌療法の候補ではなくなった。 ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI 3 K）阻害剤（PIK3CA変異を有する場合）又は哺乳類ラパマイシン標的タンパク質（mTOR）阻害剤を含むが、これらに限定されない標的療法の前治療歴を有していてもよい。ただし、標的療法の有無にかかわらず、追加の内分泌療法の候補であってはならない。 HIVを有する患者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV 感染／疾患が良好にコントロールされていなければならない。 十分な臓器機能を有する。 異性との性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意しなければならない。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0 又は1。
除外基準	（術前）術後化学療法の完了後6 ヵ月以内の進行。 本治験への登録時に、根治的治療の対象となる局所進行性の転移性乳癌（mBC）（ステージIIIc）を有する。 現在別の臨床試験に参加している、かつ半減期の5 倍若しくは無作為割付け前28 日間のいずれか長い方の期間内に何らかの治験機器若しくは治験薬 (適応症に関わらず市販されていない薬)を使用した。 ->最終投与が無作為化の14 日間より前の場合、選択的エストロゲン受容体分解薬に分類される治験薬の使用は許容される。 トポイソメラーゼI を標的とする化学療法剤を含有する前治療（抗体薬物複合体（ADC）を含む）歴がある。 栄養膜細胞表面抗原2（Trop-2）標的ADCによる前治療歴がある。 活動性の二次がんを有する。 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV）又はC 型肝炎ウイルス（HCV）を有する。 ヒト免疫不全ウイルス1/2型（HIV-1又は-2）陽性であり、カポジ肉腫及び/又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する。 出生時に女性と割り当てられた患者で、血清妊娠検査陽性又は授乳中である。 注記: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合がある。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり