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ホルモン受容体陽性（HR 陽性）／ヒト上皮増殖因子受容体2 陰性（HER2 陰性）［HER2 IHC 0 又はHER2 低発現（IHC 1+、IHC 2+/ISH－）］で内分泌療法の前治療歴を有する手術不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	内分泌療法による前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性の手術不能な局所進行又は転移性乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	654
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 第1.1版）に基づく盲検化独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間: 最長約29ヵ月］ PFSは、無作為化された日から、最初に客観的な疾患進行（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間と定義される。
副次評価項目	全生存期間（OS）［評価期間: 死亡まで、最長約60ヵ月間］ OSは、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの期間と定義される。 RECIST第1.1版を用いたBICR判定に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間: 疾患進行まで、最長約60ヵ月］ ORRは、最初に奏効が確認されてから4週間以上後に確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 第3.0版 (EORTC QLQ-C30)を用いた身体機能ドメインの16週後のベースラインからの変化［評価期間: ベースライン、16週後］ EORTC QLQ-C30は、全体的な健康状態／QoL尺度、5つの機能ドメイン（身体、役割、感情、認知、社会）、3つの症状ドメイン（疲労、吐き気・嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済困難）で構成されている。 身体機能ドメインには5つの質問があり、参加者は過去1週間の身体機能に関連する全体的な健康状態と全体的なQoLを1（非常に悪い）から4（素晴らしい）までのスケールで評価し、スコアが高いほど高いQoLを表す。 EORTC-QLQ-C30第3.0版のスコアが悪化するまでの時間［評価期間: 最長約60ヵ月］ European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ-C30）スコアがベースラインから悪化するまでの時間。スケールスコアは0-100の範囲である。機能および全体的健康状態/QoL尺度では、スコアが高いほど機能または全体的健康状態/QoLが良好であることを示す。症状尺度では、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示す。 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 第1.1版）に基づく治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間: 疾患進行または死亡まで、最長約60ヵ月］ PFSは、無作為化された日から、RECIST v1.1に従った治験担当医師の評価による最初の客観的疾患進行（PD）の発生日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間と定義される。 RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）［評価期間: 最長約60ヵ月］ ORRは、最初に奏効が確認されてから4週間以上後に確定された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義される。 RECIST第1.1版を用いたBICR及び治験担当医師の評価に基づく奏効期間（DOR）［評価期間: 疾患進行又は死亡まで、最長約60ヵ月］ DORは、CRまたはPRの最初の記録から、客観的PDの最初の記録または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義される。 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合［評価期間: 初回投与日から最終投与30日後まで、最長約60ヵ月］ 臨床的に重要な臨床検査値及び/又はバイタルサインの異常が認められた被験者の割合［評価期間: 初回投与日から最終投与30日後まで、最長約60ヵ月］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無