患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する12歳以上の被験者を対象としたamlitelimab 皮下投与の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する非盲検、国際、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	901
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 176）まで］ ベースラインから治験期間中にTEAEを発現した被験者の割合 2. 重篤なTEAEを発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ ベースラインから治験期間中にTEAEを発現した被験者の割合
副次評価項目	1. 治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 176）まで］ 　ベースラインから治験期間中にAESIを発現した被験者の割合 2. バイタルサイン及び臨床検査の評価、及び心電図（ECG）について臨床的に重要な可能性のある異常（PCSA）を有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 3. 有害事象（AE）により治験薬を投与中止した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 4. 湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　EASIは、ADの範囲（面積）及び重症度を測定するため使用される、医師が評価するツールである。 5. EASIスコアがベースラインから75%以上減少した（EASI-75）被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　EASI-75: ベースラインから EASIスコアが75%以上低下 6. EASI-50／EASI-90／EASI-100を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　EASI-50: ベースラインから EASIスコアが50%以上低下 　EASI-90: ベースラインから EASIスコアが790%以上低下 　EASI-100: ベースラインから EASIスコアが100%以上低下 7. 検証済みの医師によるアトピー性皮膚炎の全般評価尺度（vIGA-AD）が0（消失）又は1（ほぼ消失）で、ベースラインから2 ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　vIGA-ADは、ADの重症度及び治療に対する臨床効果を判定するために使用する、医師が記入する評価尺度である。 8. vIGA-ADが0（消失）又は1（ほぼ消失）、かつかろうじて知覚できる紅斑（硬結／丘疹なし、苔癬化なし、毛細血管性出血又は痂皮なし）のみが認められ、ベースラインから2ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 9. vIGA-ADが0の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 10. ADの影響を受けた体表面積（BSA）のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　ADの影響を受けたBSAは、疾患の浸潤範囲を測る。 11. アトピー性皮膚炎重症度評価尺度（SCORAD）インデックスのベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　SCORADインデックスは、ADの範囲及び重症度の評価を標準化するために開発された臨床ツールである。 12. 各来院時にレスキュー治療を必要とする被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 13. 毎日測定するピーク時そう痒－数値評価尺度（PP-NRS）のベースラインの週平均が4以上の被験者で、PP-NRSの週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　PP-NRSは、過去24時間のADに関連するピーク時そう痒（痒み）を評価する、単一項目の0～10の数値評価尺度で、0 = そう痒なし、10 = 想像できる最悪のそう痒である。 14. PP-NRSが0又は1の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 15. 毎日測定するPP-NRSの週平均のベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 16. 毎日測定する皮膚疼痛－数値評価尺度（SPNRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 17. 毎日測定するSP-NRS のベースラインの週平均が4以上の被験者で、SP-NRS の週平均がベースラインから4ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 18. 毎日測定する睡眠障害－数値評価尺度（SDNRS）の週平均のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　SD-NRSは、ADに関連する睡眠障害を評価する単一項目の0～10の数値評価尺度で、0を「ADの症状に関連する不眠はなかった」、10を「ADの症状のために全く眠れなかった」として評価する。 19. 毎日測定するSD-NRS のベースラインの週平均が3以上の被験者で、SD-NRSの週平均がベースラインから3ポイント以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 20. 患者自身による湿疹評価（POEM）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　POEMは、アトピー性湿疹の重症度のモニタリングに使用される7つの項目で構成された自己評価用の質問票であり、過去7日間に患者に発現した徴候及び症状に焦点を当てている。総スコアの範囲は0～28である。 21. ベースラインのPOEM が4以上の被験者で、POEMがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 22. ベースラインのPOEMが6以上の青年被験者で、POEMがベースラインから6以上減少した青年の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 23. アトピー性皮膚炎コントロールテスト（ADCT）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　ADCT は、AD疾患のコントロールを測定する7日間の想起期間を設けた6項目の患者報告アウトカム指標（PRO）質問票である。総スコアの範囲は0～24である。 24. ベースラインのADCT が5以上の被験者で、ADCTがベースラインから5以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 25. 皮膚疾患特異的なQOL尺度（DLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　DLQIは、被験者の前週（過去7日間）について尋ねる皮膚疾患に特化した10項目の健康関連QOL（HRQoL）質問票である。 26. 12歳以上16歳未満の被験者における小児皮膚疾患のQOL評価尺度（CDLQI）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ CDLQI は、1週間の想起期間にわたって皮膚疾患が子供の健康関連の生活の質 (HRQoL) に与える影響を評価する10項目の質問票です。4歳から16歳未満の子供を対象に検証されています。 27. 12歳以上16歳未満でベースラインのCDLQIが6以上の被験者で、CDLQIがベースラインから4以上減少した12歳以上16歳未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 28. 12歳以上16歳未満でベースラインのCDLQIが6以上の被験者で、CDLQIがベースラインから6以上減少した12歳以上16歳未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 29. ベースラインのDLQI が4以上の被験者で、DLQIがベースラインから4以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 30. 患者の全般印象評価－疾患重症度（PGIS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　PGISは、湿疹症状の現在の重症度を評価するためのツールで、単一項目5段階評価（1 = 症状なし、5 = 非常に重症の症状）でスコア化する。 31. PGISスコアで症状を「なし」と報告した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 32. PGISスコアで症状を「なし」又は「軽症」と報告した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 33. PGICで「かなり改善した」と回答した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　PGICは、ADの評価に使用される単一項目のグローバルツールで、5段階評価（1 = 大幅に改善、5 = かなり悪化）でスコア化する。 34. PGICで「かなり改善した」又は「少し改善した」と回答した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 35. PGICの回答別の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 36. 病院における不安と抑うつに関する質問票（HADS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　HADSは、過去1週間の不安及び抑うつの状態を評価するために用いられる14項目のPRO尺度である。 37. ベースラインのHADSサブスケール-不安（HADSA）が8以上の被験者で、HADS-Aが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　HADS-Aは、不安のHADSサブスケールです。 38. ベースラインのHADSサブスケール-抑うつ（HADSD）が8以上の被験者で、HADS-Dが8未満の被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 176）まで］ 　HADS-Dは、抑うつのHADSサブスケールです。

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無