臨床研究実施計画番号 jRCT2061210077
最終情報更新日：2025年7月22日
登録日：2022年2月19日
2ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブの有効性、安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第II相試験（DeLLphi-301）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 再発又は難治性小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 220 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. パート1のみ：RECIST 1.1に基づく治験担当医師により評価された客観的奏効（OR）［最長24カ月］ 2. パート1及びパート3のみ：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者数［最長24カ月］ 3. パート1のみ：タルラタマブの血清中濃度［最長24カ月］ 4. パート1及びパート2のみ： RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された客観的奏効（OR）［最長24カ月］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された奏効期間（DOR）［最長24カ月］ 2. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された病勢コントロール（DC）［最長24カ月］ 3. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された病勢コントロール（DC）期間［最長24カ月］ 4. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定（BICR）により評価された無増悪生存期間（PFS）［最長24カ月］ 5. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の客観的奏効（OR）［最長24カ月］ 6. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の奏効期間（DOR）［最長24カ月］ 7. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の病勢コントロール（DC）［最長24カ月］ 8. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の病勢コントロール（DC）期間［最長24カ月］ 9. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の無増悪生存期間（PFS）［最長24カ月］ 10. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の全生存期間（OS）［最長24カ月］ 11. 試験治療下で発現した有害事象を1件以上発現した被験者数［最長24カ月］ 12. タルラタマブの血清中濃度［最長24カ月］ 13. 抗タルラタマブ抗体を発現した被験者数［最長24カ月］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05060016 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。