臨床研究実施計画番号 jRCT2061200046
最終情報更新日：2022年11月26日
登録日：2021年1月15日
小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の安全性、有効性及び薬物動態を探索的に検討する第I/II相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 小児四肢疼痛発作症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 11-point Numeric Rating Scale（NRS-11）による疼痛スコアのベースラインからの変化量 2. 被験者自己報告による疼痛発作の総回数及び疼痛発作の総持続時間 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. 血漿中ANP-230及び代謝物M1（DSR-61881）の薬物動態パラメータ 2. NRS-11による平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30％以上及び50％以上改善した被験者の割合 3. 患者による改善に関する包括印象度 4. 救済薬の使用量 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 6 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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