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非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	拡張型心筋症
試験開始日（予定日）	2023-11-25
目標症例数	4
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術

試験の内容

主要評価項目	術後52週までに発現する下記項目の発現件数及び発現頻度 1) 有害事象及び不具合 2) 重篤な有害事象 3) バイタルサイン、血液一般検査及び血液生化学検査、腫瘍マーカー検査の推移の他安全性関連評価 4) 死亡、入院等の心機能臨床イベント発生率
副次評価項目	(1)左室全体の収縮機能 (2)左室リモデリング (3)心不全の重症度 (4)運動耐容能の推移 (5)血液検査値の推移 (6)累積拒絶反応件数 (7)本品移植後26週あるいは52週目における改善と判定される患者数

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1）拡張型心筋症患者 2）NYHA心機能分類がIII～IV度の心不全患者 3）ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、SGLT2阻害薬、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を1か月以上行っているにもかかわらず心不全状態にある患者 4）標準的な外科的治療（僧帽弁形成術、左室形成術、心臓再同期療法など）を施して3か月以上が経過しているにもかかわらず、心機能改善が見られず、心不全の悪化が危惧される患者 5）安静時におけるLVEF（心エコー図検査）が40%未満である患者 6）本治験の実施にあたり、被験者本人より治験参加の文書による同意取得が可能な患者 7）術後52週間は継続的に治験実施施設に通院可能である患者
除外基準	1） 自己免疫疾患等を有する患者 2） 使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する患者 3） 活動性の感染症を有する患者 4） 心不全の悪化によるショック状態が持続している患者 5） 心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者 6） 悪性腫瘍を有する患者 7） 妊娠している、あるいはその可能性のある患者 8） 同意の日より起算して6か月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 9） 原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する患者 10） 高度の肺高血圧症を有する患者 11） 登録時点で、他の治験終了後6か月以内の患者 12） その他、他の心血管異常を併発している等、医師等による患者組入れ検討会の判断により本治験の対象として不適当と認めた患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり