臨床研究実施計画番号 jRCT2053230075
最終情報更新日：2025年3月31日
登録日：2023年7月21日
非盲検継続投与試験の治験実施計画書（日本）：日本人の栄養障害型表皮水疱症（DEB）患者の治療におけるBeremagene Geperpavec（B-VEC、以前の開発コードKB103）の有効性及び安全性の評価
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 栄養障害型表皮水疱症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 3 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | Month 6時点における創傷治癒（Beremagene Geperpavec［B-VEC］による治療後の一次創傷の完全な閉鎖と定義）を評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・ Month 3時点における創傷治癒（B-VECによる治療後の一次創傷の完全な閉鎖と定義）を評価する。 ・ 有害事象及び重篤な有害事象の発現率、重症度及び関連性に基づいて、B-VECの安全性及び忍容性を評価する。 ・ 臨床検査結果におけるベースラインからの変化に基づいて、B-VECの安全性及び忍容性を評価する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 2 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04917874 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。