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BLP-3231の国際共同治験

基本情報

進捗状況
対象疾患	適用を受けるガイドラインに従い、心室ペーシング（VVI/VDD）のクラスI又はクラスIIの適応を有する患者。
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目： 1. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの3か月後フォローアップ時までの非発現率 2. 3か月後フォローアップ時に測定した適切且つ安定したペーシング 3. 3か月後フォローアップ時に測定した適切なペーシングとセンシングの複合評価
副次評価項目	副次的目的： 1. SF-36日常役割機能（身体）尺度における改善度 2. 3か月後フォローアップ時におけるVCCの動作 3. サブセットの被験者（レートレスポンスサブコホート）における3か月後フォローアップ時におけるレートレスポンスの動作 4. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの植込み3、6、12か月後時までの非発現率 5. 6及び12か月後フォローアップ時における適切且つ安定したペーシングの性能 6. 6及び12か月後フォローアップ時における適切なペーシング及びセンシングの性能 7. EQ-5D-5L のベースラインから3及び6ヶ月フォローアップ時までの変化 8. SF-36のベースラインから3及び6か月後フォローアップ時までの変化 9. 12か月後フォローアップ時におけるBLP-3231本体の予測電池寿命 10. 2年間にわたる生存評価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無