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MDT-0123の日本における腰椎椎体間固定術を　必要とする患者を対象とした臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	腰仙椎（L2-S1）における椎間板変性又は脊柱変形等
試験開始日（予定日）
目標症例数	140
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	有効性の主要評価項目：指標手技後12か月来院時点の骨癒合成功率 指標手技後12か月来院時の骨癒合成功率を評価する。 なお、画像評価は、ベースライン時、指標手技後（～退院時）、3か月目、6か月目及び12か月目に行う（CT検査は、ベースライン時、6か月目及び12か月目のみ）が、主要有効性評価項目に係る画像評価は、12か月来院時のコアラボによる評価とする。 安全性の主要評価項目：指標手技後12か月来院までの両群におけるADE発現率 MDT-0123群とICBG群において、指標手技後12か月来院までの間にADEが発現した被験者の割合を比較し、本被験機器の安全性を評価する。
副次評価項目	ベースライン（椎間板の高さ、骨癒合までの所要期間 以外）、6週目、3か月目、6か月目及び12か月目に、副次評価項目に関する臨床データを収集し、経時的な変化を確認する。評価は以下の内容につき、両群間で比較を行う。 1. 12か月来院時における、指標手技後14日以内の測定値からの椎間板の高さの変化： 立位によるX線検査で椎間板の高さを測定する。計算方法は（前方椎間板高＋中央椎間板高＋後方椎間板高）/椎体前後径を用いる。術前の測定は、被験者の病態把握のために行う。 2. 12か月来院時における、ベースラインからの一般的な健康状態の変化： Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey （SF-36） を用いて被験者の一般的な健康状態を評価。SF-36の結果は、身体的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）の2つの要素に要約することができる。 3. 12か月来院時における、ベースラインからのOswestry Disability Index （ODI）の変化： ODIを用いて、10セクション（痛みの強さ、身の回りのこと、物を持ち上げること等）の各スコアを算出し、評価する。 4. 12か月来院時における、ベースラインからの腰痛の変化： 数値評価スケール（Numerical Rating Scale（NRS））を用いて11段階で腰痛の程度を評価する。 5. 12か月来院時における、ベースラインからの下肢痛の変化： 数値評価スケール（NRS）を用いて11段階で下肢痛の程度を評価する。 6. 骨癒合までの所要期間 画像評価（CT検査、X線検査）で骨癒合までの所要期間を評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	80
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無