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小児先天性心疾患の最適手術を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の医師主導治験

基本情報

進捗状況
対象疾患	生命維持のために心臓修復手術が必要とされる、心臓大血管の立体構造が複雑な先天性心疾患
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価（Likert scale における Essential 又は Very useful）
副次評価項目	【有効性評価項目】 1) 術後 30 日時点の生存割合 2) ICU 在室日数 3) ICU における補助循環装置の有無とその期間 4) 手術での心停止時間 5) 手術での人工心肺時間 6) 再手術の有無 7) カテーテル治療の有無 8) 断層心エコー検査結果の推移（術前、術後の比較） 9) 術後 30 日後における神経学的発達の評価（実施した場合） 10) 心臓 CT 検査結果の推移（術後の心血管の形態の確認） 11) 術後臨床所見の予想 【ped UT-Heart の有用性に関する評価項目】 1) 有用性評価委員会が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価（Likert scale における Essential 又は Very useful） 2) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術前想定評価（Likert scale における Essential 又は Very useful） 3) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術前想定評価ならびに術後総合評価と、有用性評価委員会が評価した術後の総合評価との比較（Likert scale） 4) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術前想定評価と術後総合評価の比較（Likert scale） 5) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart によるシミュレーション前後での術式選択の確信度の比較（Numerical Rating Scale） 6) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する信頼度（Numerical Rating Scale）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）	15
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無