臨床研究実施計画番号 jRCT2052240073
最終情報更新日：2025年11月7日
登録日：2024年6月24日
脳動脈瘤に対するフローダイバーター（PFMD-001）の有効性及び安全性を検証する多施設共同単一群試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 脳動脈瘤 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 130 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性：治療12ヶ月後の血管造影で、治療対象瘤が完全閉塞し、親動脈が開存しており、術後12ヵ月間に治療対象瘤に追加治療が行われていない 安全性：治療12ヵ月以内に治療または機器に起因する重度脳卒中または神経学的死亡がない |
|---|---|
| 副次評価項目 | （1）治療の技術的成功（治療対象瘤をカバーする位置に機器を留置） （2）治療の手技的成功（治療または手技に起因する重篤な有害事象および機器の不具合がなく技術的に成功） （3）治療12ヵ月後の治療対象瘤の閉塞 （4）治療12ヵ月後の親動脈の開存（50%を超える狭窄、閉塞がない） （5）治療12ヵ月間の再治療 （6）治療30日以内および12ヵ月間の全死亡 （7）治療30日以内および12ヵ月間の脳神経に起因する死亡 （8）治療30日以内および12ヵ月間の全脳卒中 （9）治療30日以内および12ヵ月間の治療血管領域の脳卒中 （10）治療30日以内および12ヵ月間の治療血管領域の重度脳卒中 （11）治療30日以内および12ヵ月間の重篤な有害事象 （12）有害事象（神経系、非神経系で分類集計）、機器の不具合 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。