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特定の進行又は転移性固形癌患者を対象にBGB-B2033の単剤投与又はチスレリズマブとの併用投与（ベバシズマブ併用あり又はなし）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的抗腫瘍活性を検討する第I相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	6
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた患者の数［期間：治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後30日間まで（最大で約2年間）］ 　o 有害事象報告期間中に報告された有害事象及び重篤な有害事象で、種類、頻度、重症度（National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0（NCI-CTCAE v5.0）/サイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）については米国移植・細胞治療学会（ASTCT）によるグレード分類）、発現時期、重篤性及び治験薬投与との関連性、治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT基準）を満たす有害事象、治験実施計画書に定義された臨床的に注目すべき有害事象（AECI）基準を満たす有害事象、臨床検査値異常を特徴とするもの。 ・BGB-B2033の最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD）［期間：最大で約2年間］ 　o MTD又はMADは、それぞれ、忍容可能な最高用量、又は投与される最高用量と定義する。 ・BGB-B2033の第II相推奨用量（RP2D）［期間：最大で約2年間］ 　o BGB-B2033の単剤療法のRP2Dは安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び抗腫瘍活性を含む、得られている非臨床及び臨床データを総合的に考慮し、生物学的有効用量に基づいて決定される。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無