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ステージ3の1型糖尿病（T1D）と新たに診断された1～25歳の患者を対象としたteplizumabの有効性及び安全性をプラセボと比較検討するランダム化、二重盲検、2群、第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	1型糖尿病
試験開始日（予定日）
目標症例数	723
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 米国（US）及び欧州連合（EU）以外の国：糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. US及びEU以外の国：追加インスリン非使用総日数 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 3. EU諸国：5歳以上の被験者における、血清中濃度－時間曲線下面積（AUC）から算出した2時間混合食負荷試験（MMTT）で刺激したC-ペプチド濃度のベースラインからの平均の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 4. EU諸国：HbA1cのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. EU諸国：追加インスリン非使用総日数 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］
副次評価項目	1. AUCから算出した2時間MMTTで刺激したC-ペプチド濃度の平均の変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 2. C-ペプチド陽性（2時間MMTTで刺激したC-ペプチドピーク濃度0.2 nmol/L以上）を維持している被験者 ［評価期間：Week 52］ 3. HbA1c 6.5%以下、かつインスリン0.25 IU/kg/日以下を要する被験者の発現割合 ［評価期間：Week 52］ 4. 持続血糖モニタリング（CGM）により評価した範囲内にある時間（TIR）（血糖70～180 mg/dL）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 5. 被験者年あたりの（米国糖尿病学会による）レベル2及び3の低血糖イベント数（事象の割合） ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 6. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 78まで］ 7. Teplizumabの薬物動態（PK）パラメータ：teplizumabの最高血清中濃度（Cmax） ［評価期間：ベースラインからWeek 30まで］ 8. TeplizumabのPKパラメータ：AUC及び時間0から最終定量可能時間までの血清中濃度－時間曲線下面積（AUClast） ［評価期間：ベースラインからWeek 30まで］ 9. 抗薬物抗体（ADA）の発現割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 78まで］

対象疾患

年齢（下限）	1
年齢（上限）	25
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無