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悪液質及び遠隔転移を有する浸潤性膵管癌の成人患者を対象に、一次化学療法と併用した際のponsegromab（PF-06946860）とプラセボの有効性、安全性及び忍容性を比較評価する第2b/3 相無作為化二重盲検試験（治験実施計画書番号：C3651021）

基本情報

進捗状況
対象疾患	がん悪液質
試験開始日（予定日）
目標症例数	982
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・体重のベースラインからの変化率（Ponsegromab群とプラセボ群の比較）【評価時点：ベースライン、Week 12】 ・Functional Assessment of Anorexia-Cachexia Therapy 5-item Anorexia Symptom Scale(FAACT-5IASS)のベースラインからの変化【評価時点：ベースライン、Week 12】 このスケールは5項目で構成され、各項目は0～4で評価される。合計スコアは0（最低）～20（最高）で、スコアが高いほど良好な結果を示す。
副次評価項目	・第12週の座位以外の活動時間として測定される身体活動のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 12】 ※時計型ウェアラブルデジタルヘルステクノロジー時計で測定 ・全生存期間（無作為割り付けから全死因の死亡までの期間と定義）【評価時点：無作為化から第3相試験完了まで（平均1年間）】 ・体重（kg）のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ・総加速度で測定した身体活動のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12】 ※時計型ウェアラブルデジタルヘルステクノロジー時計で測定 ・PFSへの影響【評価時点：無作為化から第3相試験完了まで（平均1年間）】 盲検下独立中央判定（BICR）により評価 ・ORRへの影響 【評価時点：ベースライン、Week 52】 BICRにより評価 ・DCRへの影響 【評価時点：ベースライン、Week 52】 BICRにより評価 ・DORへの影響 【評価時点：ベースライン、Week 52】 BICRにより評価 ・第3腰椎の骨格筋面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】 CT（又はMRI）により測定 ・第3腰椎の筋肉間脂肪面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】 CT（又はMRI）により測定 ・第3腰椎の皮下脂肪面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】 CT（又はMRI）により測定 ・第3腰椎の内臓脂肪面積及び放射線密度のベースラインからの変化量 【評価時点：ベースライン、Week 52】 CT（又はMRI）により測定 ・TEAE、重篤な有害事象、治験薬の投与中止又は治験中止に至った有害事象の件数【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ・臨床検査値異常のあった治験参加者数【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ・バイタルサイン異常のあった治験参加者数【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ・PROMIS-Physical Function（バージョン8c）で評価した身体機能のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ・PROMIS-Fatigue（バージョン7a）で評価した身体機能のベースラインからの変化量【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ・悪心、嘔吐、食欲不振、または疲労に関連するTEAEの発現 【評価時点：ベースライン、Week 52】 ・悪心、嘔吐、食欲不振、または疲労に関連する有害事象の最大グレードによる重症度 【評価時点：ベースライン、Week 52】 ・悪心、嘔吐、食欲不振、または疲労に関連するTEAEの発現による化学療法の投与変更（減量、中断、中止）の発生件数 【評価時点：ベースライン、最大Week 52まで】 ・腫瘍の状態 【評価時点：ベースライン、Week 12および最大Week 52まで】 ※RECIST 1.1に基づき、CTまたはMRIによるBICRにより評価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無