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[M25-147] 常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を有する成人患者を対象に，ABBV-CLS-628 の安全性及び有効性を評価する第 II 相，多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	常染色体優性多発性嚢胞腎
試験開始日（予定日）
目標症例数	24
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 96 時点での MRI により測定した TKV のベースラインからの累積変化率 画像専門医が 3D MRI で腎臓の輪郭（手動トレース）から TKV を測定し，ADPKD に熟達した独立放射線科医が検証を行う。
副次評価項目	-Week 96 時点での推定糸球体濾過量（以下「eGFR」）のベースラインからの絶対変化量 -Week 48 時点での MRI により測定した TKV のベースラインからの累積変化率 -Week 48 時点での eGFR のベースラインからの絶対変化量 -無作為化から以下のいずれかが最初に発生した時点までの期間 ・ ESKD への臨床的進行：Week 96 までの RRT の開始又は腎移植と定義する。 ・ eGFR の 40%以上低下の確認：eGFR がベースラインから 40%以上低下し，4 週間以上持続していることが確認される。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	55
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無