臨床研究実施計画番号 jRCT2051250008
最終情報更新日：2025年4月28日
登録日：2025年4月28日
青年期ループス腎炎患者を対象にボクロスポリンの有効性、安全性および薬物動態を評価する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | ループス腎炎（LN） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 3 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | Week 24時点で腎症状の寛解と判定された被験者の割合は、以下のパラメータに基づいて定義する。 - 尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が0.5 mg/mg以下、および - eGFRが60 mL/min/1.73 m2以上、またはベースラインから20%超のeGFR減少が確認されていない、および - LNに対する救済薬の投与を受けていない、および - Week 16からWeek 24までに10 mg/日を超えるプレドニゾンの投与を連続3日間以上、または合計7日間以上受けていない。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 12 |
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| 年齢（上限） | 18 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05288855 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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