臨床研究実施計画番号 jRCT2051240299
最終情報更新日：2025年3月24日
登録日：2025年3月24日
PD-L1が高発現（PD-L1発現腫瘍細胞が50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の治験参加者を対象に、一次治療としてSigvotatug Vedotinとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する第3相、非盲検、無作為化、比較対照試験（Be6A Lung-02試験）（治験実施計画書番号：C5751003）
基本情報
| 進捗状況 | 募集前 |
|---|---|
| 対象疾患 | PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 714 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | *全生存期間 ［期間: ベースラインから原因を問わない死亡日まで （約2年）］ -全生存期間は組み入れから死亡までの期間と定義する。 *盲検下独立中央判定（BICR）が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから病勢進行が最初に記録されるまで、又は死亡日まで （約2年）］ -PFSは、無作為化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従いBICRによって判定された病勢進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06758401 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。