PD-L1が高発現（PD-L1発現腫瘍細胞が50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の治験参加者を対象に、一次治療としてSigvotatug Vedotinとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する第3相、非盲検、無作為化、比較対照試験（Be6A Lung-02試験）（治験実施計画書番号：C5751003)

臨床研究実施計画番号 jRCT2051240299

最終情報更新日：2025年7月14日

登録日：2025年3月24日

PD-L1が高発現（PD-L1発現腫瘍細胞が50%以上）している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌の治験参加者を対象に、一次治療としてSigvotatug Vedotinとペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する第3相、非盲検、無作為化、比較対照試験（Be6A Lung-02試験）（治験実施計画書番号：C5751003)

基本情報

進捗状況
対象疾患	PD-L1が高発現している局所進行、切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	714
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

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試験の内容

主要評価項目	全生存期間［期間: ベースラインから原因を問わない死亡日まで（約2年）］ -全生存期間は組み入れから死亡までの期間と定義する。盲検下独立中央判定（BICR）が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから病勢進行が最初に記録されるまで、又は死亡日まで（約2年）］ -PFSは、無作為化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従いBICRによって判定された病勢進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。
副次評価項目	治験責任医師が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから最初の病勢進行又は死亡日まで（約4年）］ - PFSは、study interventionの初回投与日から最初の病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 BICRによる客観的奏効率 [期間: ベースラインから病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -客観的奏効率は、無作為化日から病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間において、RECIST 1.1に従ってBICR評価による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定された治験参加者の割合と定義する。治験責任医師が評価する客観的奏効率 [期間: ベースラインから病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -客観的奏効率は、RECIST v1.1従った治験担当医の評価によるCR又はPRが確定された参加者の割合と定義する。 BICRが評価する奏効期間 [期間: 最初の客観的奏効日から病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -奏効期間は、RECIST 1.1に従ったBICRの評価による最初のCR又はPRから病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。治験責任医師が評価する奏効期間 [期間: 最初の客観的奏効日から病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -奏効期間は、治験担当医の評価により、最初の奏効（CR又はPR）又はから病勢進行又は原因を問わない死亡日までの期間として定義する。有害事象（AEs）を有する参加者数 [期間: ベースラインから治療終了まで（最大4年）] -治験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を有する参加者数。TEAEsは、初回投与後に新たに発現又は悪化した有害事象として定義する。治験薬と有害事象の関連性は治験責任医師によって評価される（はい/いいえ）。同一カテゴリー内で複数回有害事象が発生した治験参加者は、カテゴリー内で1回のカウントとする。抗体結合型モノメチルアウリスタチンE（ac-MMAE）の血漿中の薬物動態（PK）：注入終了時の血漿中濃度（CEOI） [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。 ac-MMAEの血漿中PK：投与前の血漿中濃度（Cpredose） [期間:Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。非結合型MMAEの血漿中PK：CEOI [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。 MMAEの血漿中PK：投与前の血漿中濃度（Cpredose）[期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinの薬物動態（PK）を明らかにする。 *抗薬物抗体（ADAs）を有する治験参加者数 [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブとの併用時におけるsigvotatug vedotinの免疫原性を明らかにする。

主要評価項目

*全生存期間［期間: ベースラインから原因を問わない死亡日まで（約2年）］ -全生存期間は組み入れから死亡までの期間と定義する。 *盲検下独立中央判定（BICR）が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから病勢進行が最初に記録されるまで、又は死亡日まで（約2年）］ -PFSは、無作為化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）に従いBICRによって判定された病勢進行が最初に記録された日、又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。

副次評価項目

*治験責任医師が評価する無増悪生存期間（PFS）［期間: ベースラインから最初の病勢進行又は死亡日まで（約4年）］ - PFSは、study interventionの初回投与日から最初の病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 * BICRによる客観的奏効率 [期間: ベースラインから病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -客観的奏効率は、無作為化日から病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間において、RECIST 1.1に従ってBICR評価による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定された治験参加者の割合と定義する。 *治験責任医師が評価する客観的奏効率 [期間: ベースラインから病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -客観的奏効率は、RECIST v1.1従った治験担当医の評価によるCR又はPRが確定された参加者の割合と定義する。 *BICRが評価する奏効期間 [期間: 最初の客観的奏効日から病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -奏効期間は、RECIST 1.1に従ったBICRの評価による最初のCR又はPRから病勢進行又は原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。 *治験責任医師が評価する奏効期間 [期間: 最初の客観的奏効日から病勢進行又は死亡日まで（約4年）] -奏効期間は、治験担当医の評価により、最初の奏効（CR又はPR）又はから病勢進行又は原因を問わない死亡日までの期間として定義する。 *有害事象（AEs）を有する参加者数 [期間: ベースラインから治療終了まで（最大4年）] -治験治療下で発現した有害事象（TEAEs）を有する参加者数。TEAEsは、初回投与後に新たに発現又は悪化した有害事象として定義する。治験薬と有害事象の関連性は治験責任医師によって評価される（はい/いいえ）。同一カテゴリー内で複数回有害事象が発生した治験参加者は、カテゴリー内で1回のカウントとする。 *抗体結合型モノメチルアウリスタチンE（ac-MMAE）の血漿中の薬物動態（PK）：注入終了時の血漿中濃度（CEOI） [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。 *ac-MMAEの血漿中PK：投与前の血漿中濃度（Cpredose） [期間:Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。 *非結合型MMAEの血漿中PK：CEOI [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinのPKを明らかにする。 *MMAEの血漿中PK：投与前の血漿中濃度（Cpredose）[期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブと併用投与した時のsigvotatug vedotinの薬物動態（PK）を明らかにする。 *抗薬物抗体（ADAs）を有する治験参加者数 [期間: Cycle 1（最大29日）、Cycle 3 Day 1、 Cycle 5 Day 29、Cycle 8 Day 15、Cycle 11 Day 1] -ペムブロリズマブとの併用時におけるsigvotatug vedotinの免疫原性を明らかにする。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無

研究責任医師
研究責任医師以外の責任者
研究資金等の提供組織名称
他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT06758401

問い合わせ窓口

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