臨床研究実施計画番号 jRCT2051240291
最終情報更新日：2025年3月11日
登録日：2025年3月11日
健康成人を対象としたdonidalorsen反復皮下投与時の薬物動態，薬力学的作用，安全性，及び忍容性を検討する単施設，無作為化，プラセボ対照，並行群間，第I相試験
基本情報
| 進捗状況 | 募集前 |
|---|---|
| 対象疾患 | 遺伝性血管性浮腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 薬物動態評価項目： - Donidalorsenの血漿中濃度，血漿中薬物動態パラメータ，及び累積パラメータ 薬力学的作用評価項目： - PKKの血漿中濃度 免疫原性評価項目： - 血漿中ADAの測定結果 安全性評価項目： - 体重 - 身体所見 - バイタルサイン（血圧，脈拍，体温） - 12誘導心電図 - 臨床検査（生化学検査，血液学的検査，尿検査） - 炎症反応検査（Hs-CRP） - 補体検査（C5a， Bb） - 凝固検査（PT， INR， APTT） - 有害事象 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 40 |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。