患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴を対象としたバルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価する多施設共同プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験（VGCV-3）

基本情報

進捗状況
対象疾患	先天性サイトメガロウイルス感染症（遅発性難聴）
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ベースライン時点の聴性脳幹反応（ABR）またはASSR（聴性定常反応）に基づき軽度以上の聴力障害を有するTotal earにおける、治験薬投与開始6ヵ月後の「聴力改善」の有無
副次評価項目	＜副次評価項目＞ 1. ベースライン時点のABRまたはASSRに基づき軽度以上の聴力障害を有するTotal earにおける、治験薬投与開始6週後の「聴力改善」の有無 2. 治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルについて、ABRまたはASSRに基づくBest response earにおける「聴力改善」の有無 3. 治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルについて、ABRに基づくTotal earにおける、「聴力改善」の有無、「改善＋不変」の有無、ABR出現レベル（dB）の変化量 4. 治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルについて、ABRに基づくBest response earにおける、「聴力改善」の有無、「改善＋不変」の有無、ABR出現レベル（dB）の変化量 5. ASSRに基づく各周波数の聴力障害レベルについて、ABRの3)および4)と同様の項目 6. 全血中CMV量 7. 血漿中CMV量 8. 尿中CMV量 9. ベースラインで認められた血小板数減少、肝機能障害の改善 ＜安全性評価項目＞ 有害事象、副作用

対象疾患

年齢（下限）	3
年齢（上限）	4
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無