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進行固形がん患者及びHER2陰性再発転移乳がん患者を対象とした抗ペリオスチン抗体PT0101の第I/IIa相、多施設共同、非盲検医師主導治験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行固形がん、HER2陰性再発転移乳がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	80
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	＜第I相単剤パート＞ ・PT0101を単剤で投与した際の、投与量毎に発生した有害事象とその頻度 ・PT0101の単剤での用量制限毒性（dose-limiting toxicity：DLT） ・PT0101の単剤での最大耐用量（maximum tolerated dose：MTD） ＜第I相併用パート＞ ・PT0101をPTXと併用投与した際の、投与量毎に発生した有害事象とその頻度 ・PT0101のPTXとの併用下でのDLT ・PT0101のPTXとの併用下でのMTD <第IIa相パート> ・「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイドライン）改訂版version 1.1-日本語訳JCOG版RECIST v1.1）」を用いたPT0101のPTXと併用下での主治医判定による奏効割合（完全奏効 complete response：CR、部分奏効 partial response：PR）
副次評価項目	<第I相単剤パート及び第I相併用パート> ・全生存期間（overall survival：OS）及び全生存率 ・無増悪生存期間 ・RECIST v1.1を用いた主治医判定による奏効割合（CR、PR） ・RECIST v1.1を用いた主治医判定による疾患制御割合（CR、PR、安定 stable disease：SD） ・投与量毎のPT0101の血中濃度の推移 ・投与量毎の血中ペリオスチン濃度の推移 ・投与量毎の腫瘍マーカーの推移（治療前からの変化量） ・投与量毎の薬力学マーカーの推移（治療前からの変化量） <第IIa相パート> ・RECIST v1.1を用いた主治医判定による疾患制御割合（CR、PR、SD） ・OS及び全生存率 ・無増悪生存期間 ・投与量毎のPT0101の血中濃度の推移 ・投与量毎の血中ペリオスチン濃度の推移 ・投与量毎の腫瘍マーカーの推移 ・投与量毎の薬力学マーカーの推移

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無