臨床研究実施計画番号 jRCT2051240255
最終情報更新日：2025年11月11日
登録日：2025年1月31日
転移性及び／又は切除不能な消化管間質腫瘍（GIST）を有する被験者を対象とするIDRX-42のヒト初回投与（FIH）試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 転移性及び／又は外科的に切除不能な消化管間質腫瘍（GIST） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 12 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 安全性 ・TEAEの性質、発現頻度及び重症度、並びに臨床検査値のベースラインからの変化 有効性 ・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版GIST患者用修正版［mRECIST v1.1（Demetri 2013）］に基づく治験担当医師の評価による客観的奏効率（ORR） |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・ mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による奏効期間（DOR） ・ mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS） ・ mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による臨床的有用率（CBR） ・ mRECIST v1.1（Demetri 2013）に基づく治験担当医師の評価による奏効までの期間（TTR） ・ IDRX-42のPKパラメータ ・ 全生存期間（OS） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT05489237 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。