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輸血代替として用いるヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの健康成人を対象とした第Ib相安全性試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	緊急に輸血が必要な状態
試験開始日（予定日）
目標症例数	16
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	安全性 ・被験薬投与後14日までの有害事象の有無、及び発現頻度 ・被験薬投与後3日間(72時間)までにおける医学的に重要な変化 自他覚症状の有無、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値をベースライン（被験薬投与前）と比較して評価する。
副次評価項目	体内動態 NMU-HbVの投与直後からDay4までの血中NMU-HbV濃度推移を評価する。また、NMU-HbVの最高血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、血中濃度－時間曲線下面積（AUC）及び消失半減期（T1/2）を推定する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	50
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無