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プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1/PD-L1免疫療法による前治療歴を有する子宮体癌患者を対象としてサシツズマブ ゴビテカンを医師選択治療と比較する無作為化、非盲検、第3相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	子宮体癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	640
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	－盲検下独立判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長約27ヵ月まで］ 　PFS:ランダム割付け日から、RECIST v1.1に基づくBICRの評価により客観的疾患進行（PD）が認められた日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 －全生存期間（OS）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ 　OS：ランダム割付け日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。
副次評価項目	- BICR及び治験担当医師の評価による客観的奏効率 （ORR）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ 　ORR:RECISTv1.1に基づくBICRの評価により、奏効が最初に記録されてから4週間以上経過後に確認されたCR又はPRの最良総合効果を達成した被験者の割合と定義する。 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life Questionnaire-Core 30 Version 3.0（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインのベースラインからWeek 16までの変化量［評価期間:ベースライン、Week 16］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、5つの機能スケール、1つの全般的健康状態スケール、3つの症状スケール、及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。身体機能スケールのスコア範囲は0-100である。スコアが高いほど機能レベルが高いことを示す（すなわち、被験者のより良い状態）。 - 治験担当医師判定によるPFS［評価期間:最長約27ヵ月まで］ - BICR及び治験担当医師の評価による奏効期間（DOR）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ DOR: RECIST v1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価により、CR又はPRが最初に記録された時点から、客観的なPDの最初の記録又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方までの期間と定義する。 - BICR及び治験担当医師の評価によるClinical Benefit Rate（CBR）［評価期間:最長約47ヵ月まで］ CBR: RECIST v1.1に基づくBICR及び治験担当医師の評価により、奏効が最初に記録されてから4週間以上経過後に確認されたCR又はPRが最良総合効果である被験者、又は持続的な安定（SD；ランダム割付けからPDまでにSD期間が6ヵ月以上）が最良総合効果である被験者の割合と定義する。 - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合［評価期間:治験薬投与開始日から治験薬最終投与後30日まで（最長約47ヵ月間）］ - 臨床検査値異常の発現頻度 ［評価期間:治験薬投与開始日から治験薬最終投与後30日まで（最長約47ヵ月間）］ -EORTC QLQ-C30の全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）ドメインのベースラインからWeek 16までの変化量［評価期間:ベースライン、Week 16］ EORTC QLQ-C30はがん患者の生活の質を評価する質問票であり、5つの機能スケール、1つの全般的健康状態スケール、3つの症状スケール、及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。全般的健康状態スコアの範囲は0-100である。スコアが高いほど機能レベルが高いことを示す（すなわち、被験者のより良い状態）。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無