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慢性副甲状腺機能低下症患者を対象に、副甲状腺ホルモン受容体作動薬であるeneboparatide（AZP-3601）の有効性及び安全性を評価する多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検第3相試験 (CALYPSO)

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	副甲状腺機能低下症
試験開始日（予定日）	2024-10-18
目標症例数	12
臨床研究実施国	米国/イギリス/スペイン/ポルトガル/ポーランド/オランダ/イタリア/ハンガリー/ドイツ/フランス/デンマーク/カナダ/ベルギー/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	eneboparatideを1回20 μgを開始用量として、1日1回皮下投与する。

試験の内容

主要評価項目	24週間の投与後に以下を達成した患者割合 a. 活性型ビタミンDからの完全離脱、及び b. カルシウムの経口補給の治療用量からの離脱（すなわち、カルシウムの経口補給としてカルシウム［元素換算］<= 600 mg/日）、及び c. アルブミン補正血清カルシウム濃度が基準範囲内（8.3～10.6 mg/dL）
副次評価項目	ベースライン時に高カルシウム尿症を認め、24時間尿中カルシウム排泄量が基準範囲内（すなわち、女性&lt; 250 mg/24時間、男性&lt; 300 mg/24時間）となった患者の割合

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）	80歳未満
性別	男女両方
選択基準	1. 18歳～80歳の男性又は女性 2. スクリーニング時に12ヵ月以上、慢性副甲状腺機能低下症（cHP）に罹患している患者 3.2回の血清カルシウム／血清副甲状腺ホルモン（PTH）の測定で、臨床検査基準値下限を下回る又は標準治療下で臨床検査基準範囲内のいずれか 4.Day 1来院時にカルシトリオール>=0.5 μg/日又はアルファカルシドール>=1 μg/日の治療が必要、かつ食事によるカルシウム摂取の他にカルシウムの経口補給としてカルシウム（元素換算>=1000 mg/日）を必要とする。 日本コホートでは、以下の患者も登録可能とする a. Day 1来院時にカルシトリオール>=0.5 μg/日、アルファカルシドール>=1 μg/日、又はファレカルシトリオール ≧ 0.3 μg/日の治療が必要で、かつ食事によるカルシウム摂取の他にカルシウムの経口補給としてカルシウム（元素換算）>=1000 mg/日が必要 又は b. Day 1来院時にカルシトリオール >= 1 μg/日、アルファカルシドール >= 2 μg/日、又はファレカルシトリオール >= 0.6 μg/日の治療が必要（ただし、カルシウムの経口補給の最低1日量は設定しない） 5.最適化期を完了している者（1週間以上の間隔で連続2回のアルブミン補正血清カルシウム値が7.8～9.0 mg/dLの範囲内、かつ活性型ビタミンD及び経口カルシウムのいずれも、2回の測定間での1日用量の変化量が25%以下） 6.スクリーニング時の血清TSHが基準値下限を上回り、基準値上限（ULN）の1.5倍以内である。甲状腺癌の抑制治療を受けている場合、スクリーニング時の血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が> 0.2 μIU/mLであり、投与前6週間以上にわたり甲状腺治療薬の用量が一定である 7. 投与開始前 a. マグネシウム値が臨床検査基準範囲内である者。 b. 25(OH)ビタミンD値が> 30～< 70 ng/mL（75～175 nmol/L）である者 8.プレフィルドペン製剤を用いて、治験薬を腹部に毎日皮下自己注射できる（又は指名された者に注射してもらえる）者。 9.妊娠の可能性がない又は、試験中は有効な又は有効性が極めて高い避妊法を使用する者 10.GCPに従いICFに署名する意思及び能力がある
除外基準	1.精神状態が不適格、希望しない、又は適切な理解や協力を妨げる言語の障壁がある者 2.スクリーニング時の血液学検査、血液生化学的検査、血液凝固検査、又は尿検査で、臨床的に重要な異常値を認める者 3.(1)収縮期血圧 < 100 mmHg又は(2)収縮期血圧 > 150 mmHg、及び/又は拡張期血圧> 100 mmHgと定義されるスクリーニング時の異常動脈圧を有する者 4.スクリーニング時の安静時心拍数が50～100 bpmの範囲外である者 5.12誘導心電図で、重度の心疾患を示すような臨床的に重要な異常を有する者 6.常染色体優性低カルシウム血症又は、偽副甲状腺機能低下症（副甲状腺ホルモンに対する反応の障害）の既往歴を有する者 7.副甲状腺機能低下症以外で、カルシウム代謝、カルシウム‐リンの恒常性、又はPTH値に影響を与える可能性がある疾患を有する者 8.骨肉腫のリスクが高い者 9.現在、消化管吸収に悪影響を及ぼす可能性のあるコントロール不良の活動性疾患を有する者 10.スクリーニング前6ヵ月以内に脳血管発作の既往歴を有する者 11.スクリーニング時に過去2年間に活動性でコントロール不良の悪性腫瘍を有する者 12.甲状腺癌以外の癌（皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌を除く）の既往歴を有し、スクリーニング時に無疾患期間が2年以上に達していない者 13.スクリーニング前2ヵ月未満に急性痛風を有する者。 14.カルシウムの恒常性を持するため、非経口投与のカルシウム点滴に依存している者 15.治験薬の初回投与開始前4週間以内に、ループ及びサイアザイド系利尿薬、塩酸ラロキシフェン、リチウム、メトトレキサート、強心配糖体又は全身コルチコステロイド等の薬剤を投与した者 16.スクリーニング前3ヵ月以内に、PTH／PTH関連タンパク様作用薬（PTH（1‐84）及びPTH（1‐34）を含む）の投与歴を有する者 17.スクリーニング前4週間以内に、カルシウム及び骨代謝に影響を及ぼすことが知られている他の薬剤を使用した者。 18.スクリーニング前6ヵ月以内にビスホスホネートを経口投与、又はスクリーニング前12ヵ月以内にビスホスホネートを静脈内投与した者 19.スクリーニング前18ヵ月以内に、デノスマブを投与した者 20.スクリーニング前6ヵ月以内の発作歴がある痙攣性疾患／てんかんを有する者 21.スクリーニング前3ヵ月以内に症候性尿路結石の既往歴がある者 22.スクリーニング前2年以内に骨格への放射線照射を実施した者 23.妊婦又は授乳婦 24.スクリーニング前2ヵ月以内（又は治験薬の半減期の5倍以内［いずれか早い方］）に他の治験に参加し、治験薬又は医療機器の治療を受けた者 25.治験責任医師が、試験を完全に完了する可能性が低い若しくは治療を必要とする可能性があると判断した疾患又は状態、又は治験薬の投与又は治験手順により過度のリスクが生じる状態（試験期間内に再発する可能性が高い治療済みの悪性腫瘍を含む）の者 26.その他、治験責任医師が治験の完了又は治験スケジュールの遵守を妨げると判断した理由がある者 27.PTH又は添加剤のいずれかに対して既知のアレルギー又は過敏症を有する者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり