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活動性乾癬性関節炎を有する成人試験参加者を対象としてビメキズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、リサンキズマブ対照、並行群間試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	乾癬性関節炎
試験開始日（予定日）	2024-11-15
目標症例数	30
臨床研究実施国	欧州及び北米/日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	【実薬：ビメキズマブ】 試験参加者は割り当てられたビメキズマブの用法・用量、及び投与期間中の盲検性維持のためにプラセボを投与される。 【実薬：リサンキズマブ】 試験参加者は割り当てられたリサンキズマブの用法・用量、及び投与期間中の盲検性維持のためにプラセボを投与される。

試験の内容

主要評価項目	Week 16時点の米国リウマチ学会50（ACR50） ACR50改善率はベースラインを基準とした50%以上の改善に基づくものとする。 -TJC 及び SJC: 2-point scale (0=absent; 1=present) -患者による乾癬性関節炎の全般評価（PGA-PsA） : 100 VAS（0=非常によい、症状なし; 100=非常に悪い、重度の症状あり） -医師による乾癬性関節炎の全般評価（PhGA-PsA）: 100 VAS（0=非常によい、無症状で日常生活の制限なし; 100=非常に悪い、耐えることができないほど極めて重度の症状があり日常生活を送ることができない）。 -患者による関節炎に伴う疼痛の評価（PtAAP）: 100 VAS (0=痛みはない; 100=最も強い痛み)。 -健康評価質問票-機能性障害指数スコア（HAQ-DI） は、日常生活活動の8つの領域（20の質問）で経験した困難の程度を評価し、項目のスコアから合計スコア（0～3）を計算する。スコアが低いほど障害が軽いことを意味する。 -高感度C反応性タンパク質（hs-CRP)mg/mLの値 [期間：Week 16]
副次評価項目	1.Week 16時点の最小疾患活動性（MDA） 以下の7つの基準のうち、5つ以上に該当する場合、試験参加者はMDAを得られたとみなされる。： -圧痛関節数が１以下 -腫脹関節数が1以下 -PASIが1以下又はＢＳＡが3以下 -PtAAP VASが15以下 -PGA-PsA VASが20以下 -HAQ-DIが0.5以下 -圧痛がある付着部が1以下 [Time Frame: Week 16] 2.ベースライン時にPSO病変が体表面積（BSA）の3%以上の試験参加者サブグループにおける、Week 16時点のACR50改善率及び乾癬面積・重症度指数100%（PASI100）改善率からなる複合評価項目に到達した参加者の割合 -ACR50改善率は、ベースラインに対する関節炎の50%以上の改善に基づいている。 -PASI100改善率はPASIスコアの100%の改善に基づいている。 身体部分を頭部、上肢、体幹、及び下肢に分ける。４つの身体部分それぞれについて発赤、肥厚、及び鱗屑を平均して、0（なし）から4（非常に顕著）のスコアに割り当てる。身体部位ごとにPSOで覆われた皮膚の割合を求め、0～6のスケールに変換する。 最終PASI＝乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚及び鱗屑の程度に、それぞれの部位の乾癬罹患領域スコアを乗じ、それぞれの部位における患者の罹患皮膚の割合で重み付けする。 最小PASIスコアは0 =なし、最大スコアは72 =重度。 [期間：Week 16] 3.投与後に発現した有害事象（TEAEs）を発現した参加者の割合 AEとは、試験薬（IMP）の使用と時間的に関連のある、患者又は試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該IMPとの因果関係は問わない。 [期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）] 4.投与後に発現した重篤な有害事象を発現した参加者の割合 重篤な有害事象（SAE）とは、以下に該当する、あらゆる好ましくない医学的事象と定義する（投与量にかかわらず）。 -死に至るもの -生命を脅かすもの -治療のために入院又は入院期間の延長が必要であるもの -永続的な障害／機能不全に陥るもの -その他、医学的又は科学的判断に基づいて患者を危険にさらすおそれのある、又は上記を予防するために内科的もしくは外科的介入を要する可能性がある重大な医学的事象 [期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）] 5.試験薬（IMP）の投与中止に至ったTEAEを発現した参加者の割合 AEとは、IMPの使用と時間的に関連のある、患者又は試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該IMPとの因果関係は問わない。 [期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）]

対象疾患

年齢（下限）	18歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	1.成人発症型の乾癬性関節炎と分類された診断記録があり、スクリーニング前の少なくとも6ヵ月間は（csDMARD又はアプレミラストの前治療歴にもかかわらず）活動性乾癬性関節炎がCASPAR分類基準を満たし、ベースラインの圧痛関節数（TJC）が68関節中3関節以上であり、腫脹関節痛（SJC）が66関節中3関節以上（指1本の指炎を各1関節として数える）であること。 2.少なくとも1つの活動性の乾癬病変及び／又は慢性尋常性乾癬（PSO）の既往歴の記録を有すること。 3.現在、従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）療法を受けていてもよく、1種類以上のcsDMARD（メトトレキサート［MTX］、レフルノミド［LEF］、スルファサラジン（SSZ））による治療歴を有すること。治療が効果不十分、又は不耐性のため中止されていなければならない（効果不十分については試験責任医師が判断し、12週間の治療後に最低限の効果を達成しなかったことと定義する）。 4.生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療歴がないか、最大1種類の腫瘍壊死因子α（TNFα）阻害薬の前治療歴を有することが許容される。TNFα阻害薬による治療歴を有する試験参加者は、経済的理由又は医療保険上の理由でTNFα阻害薬を中止しておらず、以下のいずれかを満たさなければならない。 -承認用量で少なくとも3ヵ月間投与された前治療が効果不十分であった、又は -投与に不耐性であった（例：投与中止に至った副作用／AEが発現した）。
除外基準	1.医学的又は精神的な問題を有し、本試験への参加能力に関して懸念があると試験責任医師（又はその代理人）が判断する試験参加者。 2.授乳中、妊娠中、又は試験中若しくはIMP最終投与後17週間以内に妊娠を予定している女性試験参加者。 3.活動性の感染症又は最近重篤な感染症の既往歴がある試験参加者。 4.TB感染が判明している試験参加者、TB感染のリスクが高い試験参加者、又は非結核性抗酸菌（NTMB）感染の現病歴若しくは既往歴がある試験参加者。 5.PSO又はPsA以外の炎症性疾患（関節リウマチ、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、及び体軸性脊椎関節炎を含むがこれらに限定されない）の診断を受けている試験参加者。 6.前部ぶどう膜炎の既往歴を有する試験参加者であっても、スクリーニング時又はベースライン時に活動性の症状がなければ許可される。クローン病又は潰瘍性大腸炎と診断された試験参加者であっても、スクリーニング時又はベースライン時に活動性の症候性疾患でなければ許可される。 7.線維筋痛症又は変形性関節症の症状を有し、有効性評価の妨げになる可能性があると試験責任医師が判断した試験参加者。 8.活動性の悪性腫瘍又はスクリーニング来院前の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある試験参加者。ただし、治療の上、治癒したと判断された皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、又は子宮頚部上皮内癌は例外とする。 9.病歴、実施医療機関での問診に基づき、スクリーニング前の6ヵ月以内に慢性的なアルコール乱用又は薬物乱用の既往歴があると試験責任医師が評価した試験参加者。 10.MTX、SSZ、アプレミラスト、ヒドロキシクロロキン（HCQ）、LEF、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）／シクロオキシゲナーゼ（COX-2）阻害薬、経口コルチコステロイド、及び鎮痛剤以外の乾癬性関節炎（PsA）用薬剤を使用している試験参加者。 11.ベースライン来院から起算した必須のウォッシュアウト期間を満たさない、PsA又はPSO治療の禁止薬の投与を受けている又は受けた試験参加者。 12.JAK阻害薬の投与を受けている又は受けた試験参加者。 13.ビメキズマブ又はリサンキズマブなどのbDMARDの投与を受けている又は受けた試験参加者。ただし、1種類のTNFα阻害薬の投与歴は例外とする。 14.検討中の医療機器に関する他の試験に、スクリーニング来院前の4週間以内に参加した又は現在参加している試験参加者。

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	なし