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活動性乾癬性関節炎を有する成人試験参加者を対象としてビメキズマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、リサンキズマブ対照、並行群間試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	乾癬性関節炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 16時点の米国リウマチ学会50（ACR50） ACR50改善率はベースラインを基準とした50%以上の改善に基づくものとする。 -TJC 及び SJC: 2-point scale (0=absent; 1=present) -患者による乾癬性関節炎の全般評価（PGA-PsA） : 100 VAS（0=非常によい、症状なし; 100=非常に悪い、重度の症状あり） -医師による乾癬性関節炎の全般評価（PhGA-PsA）: 100 VAS（0=非常によい、無症状で日常生活の制限なし; 100=非常に悪い、耐えることができないほど極めて重度の症状があり日常生活を送ることができない）。 -患者による関節炎に伴う疼痛の評価（PtAAP）: 100 VAS (0=痛みはない; 100=最も強い痛み)。 -健康評価質問票-機能性障害指数スコア（HAQ-DI） は、日常生活活動の8つの領域（20の質問）で経験した困難の程度を評価し、項目のスコアから合計スコア（0～3）を計算する。スコアが低いほど障害が軽いことを意味する。 -高感度C反応性タンパク質（hs-CRP)mg/mLの値 [期間：Week 16]
副次評価項目	1.Week 16時点の最小疾患活動性（MDA） 以下の7つの基準のうち、5つ以上に該当する場合、試験参加者はMDAを得られたとみなされる。： -圧痛関節数が１以下 -腫脹関節数が1以下 -PASIが1以下又はＢＳＡが3以下 -PtAAP VASが15以下 -PGA-PsA VASが20以下 -HAQ-DIが0.5以下 -圧痛がある付着部が1以下 [Time Frame: Week 16] 2.ベースライン時にPSO病変が体表面積（BSA）の3%以上の試験参加者サブグループにおける、Week 16時点のACR50改善率及び乾癬面積・重症度指数100%（PASI100）改善率からなる複合評価項目に到達した参加者の割合 -ACR50改善率は、ベースラインに対する関節炎の50%以上の改善に基づいている。 -PASI100改善率はPASIスコアの100%の改善に基づいている。 身体部分を頭部、上肢、体幹、及び下肢に分ける。４つの身体部分それぞれについて発赤、肥厚、及び鱗屑を平均して、0（なし）から4（非常に顕著）のスコアに割り当てる。身体部位ごとにPSOで覆われた皮膚の割合を求め、0～6のスケールに変換する。 最終PASI＝乾癬性皮膚病変の平均的な発赤、肥厚及び鱗屑の程度に、それぞれの部位の乾癬罹患領域スコアを乗じ、それぞれの部位における患者の罹患皮膚の割合で重み付けする。 最小PASIスコアは0 =なし、最大スコアは72 =重度。 [期間：Week 16] 3.投与後に発現した有害事象（TEAEs）を発現した参加者の割合 AEとは、試験薬（IMP）の使用と時間的に関連のある、患者又は試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該IMPとの因果関係は問わない。 [期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）] 4.投与後に発現した重篤な有害事象を発現した参加者の割合 重篤な有害事象（SAE）とは、以下に該当する、あらゆる好ましくない医学的事象と定義する（投与量にかかわらず）。 -死に至るもの -生命を脅かすもの -治療のために入院又は入院期間の延長が必要であるもの -永続的な障害／機能不全に陥るもの -その他、医学的又は科学的判断に基づいて患者を危険にさらすおそれのある、又は上記を予防するために内科的もしくは外科的介入を要する可能性がある重大な医学的事象 [期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）] 5.試験薬（IMP）の投与中止に至ったTEAEを発現した参加者の割合 AEとは、IMPの使用と時間的に関連のある、患者又は試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、当該IMPとの因果関係は問わない。 [期間：ベースライン（Day 1）から安全性追跡調査の終了（最大42週間）]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無